2020年10月16日発表
FDAは、CDRH（医療機器放射線保健センター）が2021年度に発行を予定しているガイダンスのリストを発表しました。
Aリストは、優先的に発行を予定しているガイダンス文書のリストです。
Bリストは、リソースが確保できる場合に発行されるガイダンス文書です。
これらのリストと併せて、改訂／廃止を評価するための遡及的審査対象のガイダンス、並びにこれらの情報に対するコメントの提出方法も発表されました。
2020年8月4日発表
2021年度（2020年10月1日～2021年9月30日）のFDA医療機器手数料
主な項目の手数料は以下の通りです。
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510(k) |
$12,432 |
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513(g) |
$4,936 |
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PMA |
$365,657 |
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De Novo |
$109,697 |
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施設登録 |
$5,546 |
2021年度の手数料全項目は、リンクをご参照ください。
随時更新：パンデミック期間限定緊急使用許可（EUA）関連ニュース
EUA（Emergency Use Authorizations）による医療機器の米国市場への導入が拡大しています。
・最新のEUA情報
・COVID-19関連違反品情報
2020年7月17日発表
FDAは2018年度から2020年度第3四半期まで（2017年10月1日～2020年6月30日）の、第三者レビューによる510(k)申請の実績に関する報告書を発表しました。
本報告書では、FDAに認可されたレビュー業者のうち、5件以上の申請を年度内に完了した業者について、510(k)認可に至るまでの各プロセスに費やされた日数が年度別に公表されています。
2020年7月10日発表
COVID-19蔓延のため、FDAは3月以降クリティカルな査察のみを行い、遠隔評価、輸入品アラートなどを実施してきました。政府が発表した活動再開のロードマップを受けて、リスクに基づく勧告レベルに従い優先順位を定め、CDC（疾病管理予防センター）ガイドラインと各地域のガイドラインに沿って米国内査察を再開します。7月20日の週に現地査察の再開を予定していますが、COVID-19に関するデータにより変更もあり得ます。また、査察官および被査察施設人員の安全のため、査察は前もって通知されます。
2020年6月26日発表
COVID-19関連情報：抗体検査の緊急使用許可（Emergency Use Authorization, EUA）のためのテンプレートが更新されました。リンクから6月26日更新のテンプレートをご確認ください。
2020年6月16日発表
COVID-19 症状の出ていない人に対する分子診断機器／試薬について
FDAは、当該診断機器／試薬の利用を広げるため、緊急使用許可（Emergency Use Authorization, EUA）が容易になるよう、製造業者がFDAに提出するテンプレートを更新し、バリデーションデータならびにその他の情報の推奨内容を明確にしました。他のアプローチも可能ですが、テンプレートを参考資料として用いることができます。MSワード版の本テンプレートへのリンクは、CDRHセンター長の本メッセージ最下部、Related Informationの欄に示されています。
2020年6月15日発表
緊急使用許可（EUA）を得た医療機器またはCOVID-19関連ガイダンスで検討された医療機器に関する有害事象報告について
FDAは、COVID-19の診断／予防／治療のためのEUA (Emergency Use Authorizations)を実施してきました。また、パンデミック期間中の医療用具確保のためのガイダンス文書も発行してきました。EUAを通して供給されている医療機器、或いはパンデミック期間に限定したガイダンス文書に基づき供給されている医療機器が関わる有害事象についての説明です。これらの有害事象報告に関して、製造業者に対する要求事項ならびにユーザーによる報告方法を、Q＆A方式で説明しています。
2020年6月7日発表
COVID-19の蔓延による医療従事者用レスピレーターが不足しているため、FDAはレスピレーターの再使用を可能にする汚染除去システムを緊急に許可してきましたが、特定のレスピレーターに対しては、適切な汚染除去が不可能であることが判明しました。FDAは、汚染除去が不可能なレスピレーターを公表しています。医療機関でのレスピレーター再処理業務に対しては、汚染除去の可不可を確認するよう、更に再使用が可能なレスピレーターであっても再処理サイクルを正しく選択し実施するよう、注意喚起を行っています。
2020年5月28日発表
FDAはeMDRシステム強化のため段階的な更新を実施しています。eSubmitterソフトウェアは自動更新されますが、HL7 ICSR XMLをご使用の企業様は、AS2システムを以下のスケジュールに合わせて更新する必要があります。FDAウェブサイトからのリンクでeMDR実施パッケージをご参照ください。
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更新項目 |
医療機器に適用される更新内容 |
更新予定 |
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Form 3500A |
A3、D8、E3、G5、H1、H6の各欄への項目追加 |
試験提出： 2020年8月14日
本提出： 2020年9月7日 |
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有害事象コード |
IMDRFが定めた有害事象コードとの整合強化。現行コードはFDAウェブサイトに記載。 |
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サマリー報告欄 |
特定の不具合報告に認められるサマリー報告のための欄の追加 |
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国コード |
AS2のための国コードの明確化 |
2020年5月28日 |
