2024年3月29日発表
FDAが提供する無料ソフトウェアeSTAR（electronic Submission Template And Resource）が、513(g)でも利用できるようになりました。
現在の運用状況は以下の通りです：
・eSTARの使用が要求される申請
510(k)（免除が許可されている場合は除きます）
・eSTARを自主的に利用できる申請
De Novo
PMA
Pre-Submissions
513(g)
2024年2月20日発表
申請での信頼性を欠いた不正な試験データについて
FDAはLetter to Industryを発行し、FDAへの申請資料提出に先立って、第三者による試験を慎重に評価するよう、申請者に注意を要請しています。申請者は申請者の責任の下で試験機関を評価し、FDAに提出される全ての情報が真実かつ正確であることを確実にしなければなりません。
この要請の背景には、試験機関によるデータの捏造、或いは他社データの流用の増加が近年の申請資料に観察されることがあります。このような増加傾向は、特に中国及びインドを拠点とする施設において目立っています。
このような傾向を逆転させるため、申請者は委託に先立って試験機関を厳しく評価するとともに、全ての試験データを綿密に精査するよう呼び掛けています。
2024年1月31日発表
Quality Management System Regulation (QMSR) Final Rule
FDAは国際的な整合性を目指して品質システム規制Quality System Regulation (QSR)の改正を計画していましたが、本日、QMSRの最終ルールに関する発表がありました。
QMSRは2026年2月2日に発効します。
医療機器製造業者は、2026年2月2日までにQMSRの要求事項に適合しなければなりませんが、それまでの期間は、現行のQSRに対する適合が要求されます。
最終ルールに関する官報は、2024年2月2日に公開されます。
公開に先立ち、PDFでQMSRの内容をご覧頂くことが可能です。
2023年10月10日発表
2024年度（2023年10月1日～2024年9月30日）にCDRHが発行を予定するガイダンス文書
発行を優先させるＡリスト（最終ガイダンスとドラフトガイダンスのトピックス）、及びリソースが許す限り発行するBリスト（最終ガイダンスとドラフトガイダンスのトピックス）が掲載されています。
2023年8月9日発表
2024年度（2023年10月1日～2024年9月30日）医療機器手数料
主な項目の手数料は以下の通りです。
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510(k) |
$21,760 |
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513(g) |
$6,528 |
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PMA |
$483,560 |
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De Novo |
$145,068 |
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施設登録 |
$7,653 |
2022年10月5日発表
2023年度（2022年10月1日～2023年9月30日）医療機器手数料
主な項目の手数料は以下の通りです。
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510(k) |
$19,870 |
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513(g) |
$5,961 |
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PMA |
$441,547 |
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De Novo |
$132,464 |
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施設登録 |
$6,493 |
2022年2月22日発表
FDAは、現行の医療機器GMPである品質システム規制（21 CFR Part 820 Quality System Regulation、QSR）の改定案を、2022年2月23日に公開すると発表しました。改定案は、官報公開ウェブサイトにおいて発表され、一般からのコメントが募集されます。QSRの施行から20年以上が経過し、品質管理システムの構築と維持に対する期待値は進化しており、国際的な基準、特にISO 13485:2016 との整合性が改定案に盛り込まれます。FDAは2022年3月2日に公開諮問委員会を開催し、改定案に関する情報を提供するとともに、改定に伴う要求事項とその影響に関する討議を予定しています。
2022年2月14日発表
FDAは、Traditional 510(k)、Abbreviated 510(k)、及びSpecial 510(k)の審査に関して、その進捗状況を表示するトラッカーを立ち上げました。510(k)をCDRHに提出しますと、審査の進捗状況をオンラインで確認することができます。これは、FDAが2018～2022年度の達成目標と手順のセクション「III. C. 申請管理のためのITインフラ」の第2パラグラフで記述した内容に対するコミットメントを示すものです。セキュリティ確保のため、情報へのアクセスは、提出作業のOfficial Correspondentだけに認められます。
2021年12月17日発表
エチレンオキシド（EtO）滅菌マスターファイルパイロットプログラム（情報更新）
本パイロットプログラムは、患者が安全な医療機器にアクセスできるため、並びにEtOによる環境及び公衆衛生への影響を低減する刷新的な滅菌方法を促進するために、FDAによって開発されたプログラムです。2019年11月にPMA承認機器に対して実施されたプログラムが、510(k)認可機器まで拡張される予定です。510(k)認可機器の滅菌方法に変更が実施される場合、本プログラムを利用して新規510(k)の提出の代用とすることを目指しています。
2021年12月17日発表
Apache Log4jソフトウェアのサイバーセキュリティ上の脆弱性
本ソフトウェアは、医療機器を含め多くの分野で用いられていますが、サイバーセキュリティ上の脆弱性が明らかになりました。これにより、特定の医療機器機能の安全性と有効性に影響が出る可能性があります。現時点でこの問題に起因する有害事象は報告されていませんが、関係省庁によるウェブサイトを通じて、医療機器製造業者へ推奨事項を明らかにするとともに、引き続き情報の更新に努めています。
2021年10月27日発表
米国FDA、ヘルスカナダ、及び英国MHRAは、10項目の人工知能（Artificial Intelligence, AI）／機械学習（Machine Learning, ML）に関する基本理念を、「医療機器開発のためのGMLP（Good Machine Learning Practice）：基本理念」として共同で発表しました。GMLPは、AI/MLを搭載する安全で有効かつ高品質の医療機器開発推進に役立つと期待されます。基本理念の発表は、GMLPを開発するための基盤となることを意図しています。
2021年8月16日発表
機器ID患者リストバンドについて
FDAは、機器ID患者リストバンドの色に関して、医療機器業界における混乱／誤解を察知したため、本レターを発行しました。紫色のリストバンドは、DNR（蘇生処置の拒否）を示す場合にのみ用いられることを確実にしてください。リストバンドの色の変更による新たな市販前申請は不要です。本混乱／誤解による有害事象は、現時点で報告されていません。
2021年8月6日発表
2022年度（2021年10月1日～2022年9月30日）医療機器手数料
主な項目の手数料は以下の通りです。
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510(k) |
$12,745 |
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513(g) |
$5,061 |
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PMA |
$374,858 |
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De Novo |
$112,457 |
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施設登録 |
$5,672 |
2021年6月2日発表
Steril Milanoで滅菌処理された医療機器の問題について
FDAは、Steril Milanoによる医療機器の滅菌証書改ざんに関して、本レターを発行しました。FDAは、現時点で影響を受けたことがわかっている関係者と作業を進めているところです。Steril Milanoの施設は3月に閉鎖され、医療機器の滅菌作業は現在行われていません。6月1日時点で、10社がこの問題に関連して自主的リコールを実施しています。FDAは本レターにおいて、医療機器企業に対する推奨事項を列挙しています。FDAは、Steril Milano で滅菌された医療機器が米国に入ることを防止するため、5月24日に輸入警戒を発令しました。
2021年5月26日発表
FDAは、医療機器の安全性と有効性をライフサイクル全期間に渡って確実にする活動の一環として、２件のドラフトガイダンスを発行しました。それは、市販後調査に関する文書、及び承認後調査を条件とするPMA承認の対処方法に関する文書です。いずれも現時点ではドラフト版ですが、FDAによる施行方針内容を明確にし、対象となる機器に関する報告と調査の活動を支援することを最終版発行の目的としています。
2021年3月19日発表
FDAによる段階的なeMDRシステム強化の一環として、AS2システムのアップデートが再度実施されます。AS2システムをご使用の企業様は、eMDR実施パッケージに従ってシステムをアップデートする必要があります。
2021年3月4日発表
公共の場における一時的な体温測定の方法として、体温画像機器が広く用いられていますが、不正確な体温測定値が表示されることがあるため、FDAは消費者、医療従事者、その他ユーザーに対して、安全性に関する情報を提供しています。
2021年3月3日発表
米国でマーケティングされている機器、或いは米国でマーケティングを実施している医療機器企業において、違法行為が多数観察されるため、FDAは違法表示に関する注意喚起を行っています。
「FDA登録済み（FDA Registered）」「FDA認証済み（FDA Certified）」「FDA登録認証（FDA Registration Certificate）」などの文言がウェブサイト等のマーケティング活動で用いられている事実をFDAは把握していますが、これらは「FDA承認」「FDA認可」とは異なります。
FDAの施設登録が完了しても、それは「FDA承認」「FDA認可」を意味するものではありません。また、FDAロゴの使用は違法です。PMAのプロセスが完了しなければ「FDA承認」ではありませんし、510(k)プロセスが完了しなければ「FDA認可」ではありません。「FDA承認」「FDA認可」を受けた機器は、FDAのデータベースで公開されています。
ウェブサイト、その他のマーケティング活動において使用される文言が、合法的であることをご確認ください。
2021年2月19日発表
パンデミックにより、酸素濃度計（Pulse Oxymeter）の使用が増加しています。人種（皮膚の色等）に起因する酸素濃度計精度のバラツキに関して発表された最近の報告に基づき、FDAは患者ならびに医療従事者に対して、安全性に関する情報を提供しています。
2021年1月12日発表
人工知能／機械学習（AI／ML）に基づく医療機器としてのソフトウェア（SaMD）アクションプラン
ヘルスケア提供者に対するアシスト並びに患者ケアの改善に対して期待されるAI／MLテクノロジーを用いた医療機器に関して、アクションプランが発表されました。ニュースリリースでも取り上げられています。
2020年10月16日発表
FDAは、CDRH（医療機器放射線保健センター）が2021年度に発行を予定しているガイダンスのリストを発表しました。
Aリストは、優先的に発行を予定しているガイダンス文書のリストです。
Bリストは、リソースが確保できる場合に発行されるガイダンス文書です。
これらのリストと併せて、改訂／廃止を評価するための遡及的審査対象のガイダンス、並びにこれらの情報に対するコメントの提出方法も発表されました。
2020年8月4日発表
2021年度（2020年10月1日～2021年9月30日）のFDA医療機器手数料
主な項目の手数料は以下の通りです。
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510(k) |
$12,432 |
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513(g) |
$4,936 |
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PMA |
$365,657 |
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De Novo |
$109,697 |
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施設登録 |
$5,546 |
2021年度の手数料全項目は、リンクをご参照ください。
随時更新：パンデミック期間限定緊急使用許可（EUA）関連ニュース
EUA（Emergency Use Authorizations）による医療機器の米国市場への導入が拡大しています。
・最新のEUA情報
・COVID-19関連違反品情報
2020年7月17日発表
FDAは2018年度から2020年度第3四半期まで（2017年10月1日～2020年6月30日）の、第三者レビューによる510(k)申請の実績に関する報告書を発表しました。
本報告書では、FDAに認可されたレビュー業者のうち、5件以上の申請を年度内に完了した業者について、510(k)認可に至るまでの各プロセスに費やされた日数が年度別に公表されています。
2020年7月10日発表
COVID-19蔓延のため、FDAは3月以降クリティカルな査察のみを行い、遠隔評価、輸入品アラートなどを実施してきました。政府が発表した活動再開のロードマップを受けて、リスクに基づく勧告レベルに従い優先順位を定め、CDC（疾病管理予防センター）ガイドラインと各地域のガイドラインに沿って米国内査察を再開します。7月20日の週に現地査察の再開を予定していますが、COVID-19に関するデータにより変更もあり得ます。また、査察官および被査察施設人員の安全のため、査察は前もって通知されます。
2020年6月26日発表
COVID-19関連情報：抗体検査の緊急使用許可（Emergency Use Authorization, EUA）のためのテンプレートが更新されました。リンクから6月26日更新のテンプレートをご確認ください。
2020年6月16日発表
COVID-19 症状の出ていない人に対する分子診断機器／試薬について
FDAは、当該診断機器／試薬の利用を広げるため、緊急使用許可（Emergency Use Authorization, EUA）が容易になるよう、製造業者がFDAに提出するテンプレートを更新し、バリデーションデータならびにその他の情報の推奨内容を明確にしました。他のアプローチも可能ですが、テンプレートを参考資料として用いることができます。MSワード版の本テンプレートへのリンクは、CDRHセンター長の本メッセージ最下部、Related Informationの欄に示されています。
2020年6月15日発表
緊急使用許可（EUA）を得た医療機器またはCOVID-19関連ガイダンスで検討された医療機器に関する有害事象報告について
FDAは、COVID-19の診断／予防／治療のためのEUA (Emergency Use Authorizations)を実施してきました。また、パンデミック期間中の医療用具確保のためのガイダンス文書も発行してきました。EUAを通して供給されている医療機器、或いはパンデミック期間に限定したガイダンス文書に基づき供給されている医療機器が関わる有害事象についての説明です。これらの有害事象報告に関して、製造業者に対する要求事項ならびにユーザーによる報告方法を、Q＆A方式で説明しています。
2020年6月7日発表
COVID-19の蔓延による医療従事者用レスピレーターが不足しているため、FDAはレスピレーターの再使用を可能にする汚染除去システムを緊急に許可してきましたが、特定のレスピレーターに対しては、適切な汚染除去が不可能であることが判明しました。FDAは、汚染除去が不可能なレスピレーターを公表しています。医療機関でのレスピレーター再処理業務に対しては、汚染除去の可不可を確認するよう、更に再使用が可能なレスピレーターであっても再処理サイクルを正しく選択し実施するよう、注意喚起を行っています。
2020年5月28日発表
FDAはeMDRシステム強化のため段階的な更新を実施しています。eSubmitterソフトウェアは自動更新されますが、HL7 ICSR XMLをご使用の企業様は、AS2システムを以下のスケジュールに合わせて更新する必要があります。FDAウェブサイトからのリンクでeMDR実施パッケージをご参照ください。
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更新項目 |
医療機器に適用される更新内容 |
更新予定 |
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Form 3500A |
A3、D8、E3、G5、H1、H6の各欄への項目追加 |
試験提出： 2020年8月14日
本提出： 2020年9月7日 |
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有害事象コード |
IMDRFが定めた有害事象コードとの整合強化。現行コードはFDAウェブサイトに記載。 |
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サマリー報告欄 |
特定の不具合報告に認められるサマリー報告のための欄の追加 |
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国コード |
AS2のための国コードの明確化 |
2020年5月28日 |
