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FDAニュース

FDAニュース(医療機器)

2021319日発表

eMDRシステムの強化

FDAによる段階的なeMDRシステム強化の一環として、AS2システムのアップデートが再度実施されます。AS2システムをご使用の企業様は、eMDR実施パッケージに従ってシステムをアップデートする必要があります。

2021
34日発表

体温画像機器に関する安全情報

公共の場における一時的な体温測定の方法として、体温画像機器が広く用いられていますが、不正確な体温測定値が表示されることがあるため、FDAは消費者、医療従事者、その他ユーザーに対して、安全性に関する情報を提供しています。

202133日発表

違法表示に関する注意喚起

米国でマーケティングされている機器、或いは米国でマーケティングを実施している医療機器企業において、違法行為が多数観察されるため、FDAは違法表示に関する注意喚起を行っています。

「FDA登録済み(FDA Registered)」「FDA認証済み(FDA Certified)」「FDA登録認証(FDA Registration Certificate)」などの文言がウェブサイト等のマーケティング活動で用いられている事実をFDAは把握していますが、これらは「FDA承認」「FDA認可」とは異なります。

FDAの施設登録が完了しても、それは「FDA承認」「FDA認可」を意味するものではありません。また、FDAロゴの使用は違法です。PMAのプロセスが完了しなければ「FDA承認」ではありませんし、510(k)プロセスが完了しなければ「FDA認可」ではありません。「FDA承認」「FDA認可」を受けた機器は、FDAのデータベースで公開されています。

ウェブサイト、その他のマーケティング活動において使用される文言が、合法的であることをご確認ください。

2021219日発表

酸素濃度計に関する安全情報

パンデミックにより、酸素濃度計(Pulse Oxymeter)の使用が増加しています。人種(皮膚の色等)に起因する酸素濃度計精度のバラツキに関して発表された最近の報告に基づき、FDAは患者ならびに医療従事者に対して、安全性に関する情報を提供しています。


2021
112日発表

人工知能/機械学習(AIML)に基づく医療機器としてのソフトウェア(SaMD)アクションプラン

ヘルスケア提供者に対するアシスト並びに患者ケアの改善に対して期待されるAI/MLテクノロジーを用いた医療機器に関して、アクションプランが発表されました。ニュースリリースでも取り上げられています。

2020
1016日発表

2021年度発行予定のガイダンス

FDAは、CDRH(医療機器放射線保健センター)が2021年度に発行を予定しているガイダンスのリストを発表しました。

Aリストは、優先的に発行を予定しているガイダンス文書のリストです。

Bリストは、リソースが確保できる場合に発行されるガイダンス文書です。

これらのリストと併せて、改訂/廃止を評価するための遡及的審査対象のガイダンス、並びにこれらの情報に対するコメントの提出方法も発表されました。


2020年8月4日発表
2021
年度(2020101日~2021930日)のFDA医療機器手数料

主な項目の手数料は以下の通りです。

510(k)

$12,432

513(g)

$4,936

PMA

$365,657

De Novo

$109,697

施設登録

$5,546

2021年度の手数料全項目は、リンクをご参照ください。

随時更新:パンデミック期間限定緊急使用許可(
EUA)関連ニュース
EUA(Emergency Use Authorizations)による医療機器の米国市場への導入が拡大しています。
最新のEUA情報
COVID-19関連違反品情報


2020
717日発表

第三者510(k)申請の実績に関する報告書

FDAは2018年度から2020年度第3四半期まで(2017年10月1日~2020年6月30日)の、第三者レビューによる510(k)申請の実績に関する報告書を発表しました。

本報告書では、FDAに認可されたレビュー業者のうち、5件以上の申請を年度内に完了した業者について、510(k)認可に至るまでの各プロセスに費やされた日数が年度別に公表されています。


2020710日発表

米国内FDA査察の再開について

COVID-19蔓延のため、FDAは3月以降クリティカルな査察のみを行い、遠隔評価、輸入品アラートなどを実施してきました。政府が発表した活動再開のロードマップを受けて、リスクに基づく勧告レベルに従い優先順位を定め、CDC(疾病管理予防センター)ガイドラインと各地域のガイドラインに沿って米国内査察を再開します。7月20日の週に現地査察の再開を予定していますが、COVID-19に関するデータにより変更もあり得ます。また、査察官および被査察施設人員の安全のため、査察は前もって通知されます。

2020年6月26日発表

COVID-19関連情報:抗体検査の緊急使用許可(Emergency Use Authorization, EUA)のためのテンプレートが更新されました。リンクから6月26日更新のテンプレートをご確認ください。

2020年6月16日発表

COVID-19 症状の出ていない人に対する分子診断機器/試薬について

FDAは、当該診断機器/試薬の利用を広げるため、緊急使用許可(Emergency Use Authorization, EUA)が容易になるよう、製造業者がFDAに提出するテンプレートを更新し、バリデーションデータならびにその他の情報の推奨内容を明確にしました。他のアプローチも可能ですが、テンプレートを参考資料として用いることができます。MSワード版の本テンプレートへのリンクは、CDRHセンター長の本メッセージ最下部、Related Informationの欄に示されています。

2020年6月15日発表

緊急使用許可(EUA)を得た医療機器またはCOVID-19関連ガイダンスで検討された医療機器に関する有害事象報告について

FDAは、COVID-19の診断/予防/治療のためのEUA (Emergency Use Authorizations)を実施してきました。また、パンデミック期間中の医療用具確保のためのガイダンス文書も発行してきました。EUAを通して供給されている医療機器、或いはパンデミック期間に限定したガイダンス文書に基づき供給されている医療機器が関わる有害事象についての説明です。これらの有害事象報告に関して、製造業者に対する要求事項ならびにユーザーによる報告方法を、Q&A方式で説明しています。

2020年6月7日発表

医療従事者用レスピレーターの汚染除去システムについて

COVID-19の蔓延による医療従事者用レスピレーターが不足しているため、FDAはレスピレーターの再使用を可能にする汚染除去システムを緊急に許可してきましたが、特定のレスピレーターに対しては、適切な汚染除去が不可能であることが判明しました。FDAは、汚染除去が不可能なレスピレーターを公表しています。医療機関でのレスピレーター再処理業務に対しては、汚染除去の可不可を確認するよう、更に再使用が可能なレスピレーターであっても再処理サイクルを正しく選択し実施するよう、注意喚起を行っています。


2020年5月28日発表

eMDRシステムの強化

FDAはeMDRシステム強化のため段階的な更新を実施しています。eSubmitterソフトウェアは自動更新されますが、HL7 ICSR XMLをご使用の企業様は、AS2システムを以下のスケジュールに合わせて更新する必要があります。FDAウェブサイトからのリンクでeMDR実施パッケージをご参照ください。

更新項目

医療機器に適用される更新内容

更新予定

Form 3500A

A3、D8、E3、G5、H1、H6の各欄への項目追加

試験提出:

2020年8月14日

 

本提出:

2020年9月7日

有害事象コード

IMDRFが定めた有害事象コードとの整合強化。現行コードはFDAウェブサイトに記載。

サマリー報告欄

特定の不具合報告に認められるサマリー報告のための欄の追加

国コード

AS2のための国コードの明確化

2020年5月28日

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