• HOME
  • FDAニュース

FDAニュース

FDAニュース(医療機器)

20241121日発表

医療機器リコール強化パイロット

本パイロットプログラムは、潜在的に高リスクの撤去/改修に関して透明性を高め、米国民への伝達までの時間を最小限にすることを目的としています。

本パイロットによる早期警告の発信は、現時点では心臓血管、胃腎、一般病院、産婦人科、泌尿器科の分野に限られています。その他の分野については、現行のリコールプロセス、並びにコミュニケーションの時間枠に変更はありません。

2024
1010日発表

2025年度(2024101日~2025930日)にCDRHが発行を予定するガイダンス文書

発行を優先させるAリスト(最終ガイダンスとドラフトガイダンスのトピックス)、及びリソースが許す限り発行するBリスト(最終ガイダンスとドラフトガイダンスのトピックス)が掲載されています。

2024
826日発表

MDRコードの更新

FDAへの有害事象報告であるMedical Device Reporting (MDR)のコードが更新されました。

 

202481日発表

2025年度(2024101日~2025930日)医療機器手数料

主な項目の手数料は以下の通りです。

施設登録

$9,280

510(k)

$24,335

513(g)

$7,301

PMA

$540,783

De Novo

$162,235

 
2024
611日発表

eMDRシステム強化

AS2アカウントからMedical Device Reports (MDR)を提出されている場合には、FDAによるeMDRシステム強化のための更新が導入されますのでご注意ください。

テスト用の配備は本年9月に実施され、一部の変更は11月に運用が開始されますが、全面的な運用開始は2025年3月31日となります。

eSubmitterを用いて提出されている場合には、現時点で既に更新が完了していますので、特段の準備は不要です。

2024
329日発表

eSTARソフトウェアの用途拡大

FDAが提供する無料ソフトウェアeSTAR(electronic Submission Template And Resource)が、513(g)でも利用できるようになりました。

現在の運用状況は以下の通りです:

・eSTARの使用が要求される申請

           510(k)(免除が許可されている場合は除きます)

 ・eSTARを自主的に利用できる申請

            De Novo

            PMA

            Pre-Submissions

            513(g)

 

2024220日発表

申請での信頼性を欠いた不正な試験データについて

FDAはLetter to Industryを発行し、FDAへの申請資料提出に先立って、第三者による試験を慎重に評価するよう、申請者に注意を要請しています。申請者は申請者の責任の下で試験機関を評価し、FDAに提出される全ての情報が真実かつ正確であることを確実にしなければなりません。

この要請の背景には、試験機関によるデータの捏造、或いは他社データの流用の増加が近年の申請資料に観察されることがあります。このような増加傾向は、特に中国及びインドを拠点とする施設において目立っています。

このような傾向を逆転させるため、申請者は委託に先立って試験機関を厳しく評価するとともに、全ての試験データを綿密に精査するよう呼び掛けています。

2024
131日発表

Quality Management System Regulation (QMSR) Final Rule

FDAは国際的な整合性を目指して品質システム規制Quality System Regulation (QSR)の改正を計画していましたが、本日、QMSRの最終ルールに関する発表がありました。

QMSRは2026年2月2日に発効します。

医療機器製造業者は、2026年2月2日までにQMSRの要求事項に適合しなければなりませんが、それまでの期間は、現行のQSRに対する適合が要求されます。

最終ルールに関する官報は、2024年2月2日に公開されます。

公開に先立ち、PDFでQMSRの内容をご覧頂くことが可能です。



2023
1010日発表

2024年度(2023101日~2024930日)にCDRHが発行を予定するガイダンス文書

発行を優先させるAリスト(最終ガイダンスとドラフトガイダンスのトピックス)、及びリソースが許す限り発行するBリスト(最終ガイダンスとドラフトガイダンスのトピックス)が掲載されています。

2023
89日発表

2024年度(2023101日~2024930日)医療機器手数料

主な項目の手数料は以下の通りです。

510(k)

$21,760

513(g)

$6,528

PMA

$483,560

De Novo

$145,068

施設登録

$7,653

 

2022年105日発表

2023年度(2022101日~2023930日)医療機器手数料

主な項目の手数料は以下の通りです。

510(k)

$19,870

513(g)

$5,961

PMA

$441,547

De Novo

$132,464

施設登録

$6,493

 


2022
222日発表

品質システム規制(QSR)の改定案

FDAは、現行の医療機器GMPである品質システム規制(21 CFR Part 820 Quality System Regulation、QSR)の改定案を、2022年2月23日に公開すると発表しました。改定案は、官報公開ウェブサイトにおいて発表され、一般からのコメントが募集されます。QSRの施行から20年以上が経過し、品質管理システムの構築と維持に対する期待値は進化しており、国際的な基準、特にISO 13485:2016 との整合性が改定案に盛り込まれます。FDAは2022年3月2日に公開諮問委員会を開催し、改定案に関する情報を提供するとともに、改定に伴う要求事項とその影響に関する討議を予定しています。


2022
214日発表

510(k)審査進捗状況の追跡プログラム

FDAは、Traditional 510(k)、Abbreviated 510(k)、及びSpecial 510(k)の審査に関して、その進捗状況を表示するトラッカーを立ち上げました。510(k)をCDRHに提出しますと、審査の進捗状況をオンラインで確認することができます。これは、FDAが2018~2022年度の達成目標と手順のセクション「III. C. 申請管理のためのITインフラ」の第2パラグラフで記述した内容に対するコミットメントを示すものです。セキュリティ確保のため、情報へのアクセスは、提出作業のOfficial Correspondentだけに認められます。

20211217日発表

エチレンオキシド(EtO)滅菌マスターファイルパイロットプログラム(情報更新)

本パイロットプログラムは、患者が安全な医療機器にアクセスできるため、並びにEtOによる環境及び公衆衛生への影響を低減する刷新的な滅菌方法を促進するために、FDAによって開発されたプログラムです。2019年11月にPMA承認機器に対して実施されたプログラムが、510(k)認可機器まで拡張される予定です。510(k)認可機器の滅菌方法に変更が実施される場合、本プログラムを利用して新規510(k)の提出の代用とすることを目指しています。

 

20211217日発表

Apache Log4jソフトウェアのサイバーセキュリティ上の脆弱性

本ソフトウェアは、医療機器を含め多くの分野で用いられていますが、サイバーセキュリティ上の脆弱性が明らかになりました。これにより、特定の医療機器機能の安全性と有効性に影響が出る可能性があります。現時点でこの問題に起因する有害事象は報告されていませんが、関係省庁によるウェブサイトを通じて、医療機器製造業者へ推奨事項を明らかにするとともに、引き続き情報の更新に努めています。

 

20211027日発表

人工知能/機械学習に関する基本理念

米国FDA、ヘルスカナダ、及び英国MHRAは、10項目の人工知能(Artificial Intelligence, AI)/機械学習(Machine Learning, ML)に関する基本理念を、「医療機器開発のためのGMLP(Good Machine Learning Practice):基本理念」として共同で発表しました。GMLPは、AI/MLを搭載する安全で有効かつ高品質の医療機器開発推進に役立つと期待されます。基本理念の発表は、GMLPを開発するための基盤となることを意図しています。

2021
816日発表

産業界への書簡(Letter to Industry

機器ID患者リストバンドについて

FDAは、機器ID患者リストバンドの色に関して、医療機器業界における混乱/誤解を察知したため、本レターを発行しました。紫色のリストバンドは、DNR(蘇生処置の拒否)を示す場合にのみ用いられることを確実にしてください。リストバンドの色の変更による新たな市販前申請は不要です。本混乱/誤解による有害事象は、現時点で報告されていません。

202186日発表

2022年度(2021101日~2022930日)医療機器手数料

主な項目の手数料は以下の通りです。

510(k)

$12,745

513(g)

$5,061

PMA

$374,858

De Novo

$112,457

施設登録

$5,672


202162日発表

産業界への書簡(Letter to Industry

Steril Milanoで滅菌処理された医療機器の問題について

FDAは、Steril Milanoによる医療機器の滅菌証書改ざんに関して、本レターを発行しました。FDAは、現時点で影響を受けたことがわかっている関係者と作業を進めているところです。Steril Milanoの施設は3月に閉鎖され、医療機器の滅菌作業は現在行われていません。6月1日時点で、10社がこの問題に関連して自主的リコールを実施しています。FDAは本レターにおいて、医療機器企業に対する推奨事項を列挙しています。FDAは、Steril Milano で滅菌された医療機器が米国に入ることを防止するため、5月24日に輸入警戒を発令しました。

2021526日発表

FDAによる継続的監視活動に関するドラフトガイダンスの発行

FDAは、医療機器の安全性と有効性をライフサイクル全期間に渡って確実にする活動の一環として、2件のドラフトガイダンスを発行しました。それは、市販後調査に関する文書、及び承認後調査を条件とするPMA承認の対処方法に関する文書です。いずれも現時点ではドラフト版ですが、FDAによる施行方針内容を明確にし、対象となる機器に関する報告と調査の活動を支援することを最終版発行の目的としています。

2021319日発表

eMDRシステムの強化

FDAによる段階的なeMDRシステム強化の一環として、AS2システムのアップデートが再度実施されます。AS2システムをご使用の企業様は、eMDR実施パッケージに従ってシステムをアップデートする必要があります。

2021
34日発表

体温画像機器に関する安全情報

公共の場における一時的な体温測定の方法として、体温画像機器が広く用いられていますが、不正確な体温測定値が表示されることがあるため、FDAは消費者、医療従事者、その他ユーザーに対して、安全性に関する情報を提供しています。

202133日発表

違法表示に関する注意喚起

米国でマーケティングされている機器、或いは米国でマーケティングを実施している医療機器企業において、違法行為が多数観察されるため、FDAは違法表示に関する注意喚起を行っています。

「FDA登録済み(FDA Registered)」「FDA認証済み(FDA Certified)」「FDA登録認証(FDA Registration Certificate)」などの文言がウェブサイト等のマーケティング活動で用いられている事実をFDAは把握していますが、これらは「FDA承認」「FDA認可」とは異なります。

FDAの施設登録が完了しても、それは「FDA承認」「FDA認可」を意味するものではありません。また、FDAロゴの使用は違法です。PMAのプロセスが完了しなければ「FDA承認」ではありませんし、510(k)プロセスが完了しなければ「FDA認可」ではありません。「FDA承認」「FDA認可」を受けた機器は、FDAのデータベースで公開されています。

ウェブサイト、その他のマーケティング活動において使用される文言が、合法的であることをご確認ください。

2021219日発表

酸素濃度計に関する安全情報

パンデミックにより、酸素濃度計(Pulse Oxymeter)の使用が増加しています。人種(皮膚の色等)に起因する酸素濃度計精度のバラツキに関して発表された最近の報告に基づき、FDAは患者ならびに医療従事者に対して、安全性に関する情報を提供しています。


2021
112日発表

人工知能/機械学習(AIML)に基づく医療機器としてのソフトウェア(SaMD)アクションプラン

ヘルスケア提供者に対するアシスト並びに患者ケアの改善に対して期待されるAI/MLテクノロジーを用いた医療機器に関して、アクションプランが発表されました。ニュースリリースでも取り上げられています。

2020
1016日発表

2021年度発行予定のガイダンス

FDAは、CDRH(医療機器放射線保健センター)が2021年度に発行を予定しているガイダンスのリストを発表しました。

Aリストは、優先的に発行を予定しているガイダンス文書のリストです。

Bリストは、リソースが確保できる場合に発行されるガイダンス文書です。

これらのリストと併せて、改訂/廃止を評価するための遡及的審査対象のガイダンス、並びにこれらの情報に対するコメントの提出方法も発表されました。


2020年8月4日発表
2021
年度(2020101日~2021930日)のFDA医療機器手数料

主な項目の手数料は以下の通りです。

510(k)

$12,432

513(g)

$4,936

PMA

$365,657

De Novo

$109,697

施設登録

$5,546

2021年度の手数料全項目は、リンクをご参照ください。

随時更新:パンデミック期間限定緊急使用許可(
EUA)関連ニュース
EUA(Emergency Use Authorizations)による医療機器の米国市場への導入が拡大しています。
最新のEUA情報
COVID-19関連違反品情報


2020
717日発表

第三者510(k)申請の実績に関する報告書

FDAは2018年度から2020年度第3四半期まで(2017年10月1日~2020年6月30日)の、第三者レビューによる510(k)申請の実績に関する報告書を発表しました。

本報告書では、FDAに認可されたレビュー業者のうち、5件以上の申請を年度内に完了した業者について、510(k)認可に至るまでの各プロセスに費やされた日数が年度別に公表されています。


2020710日発表

米国内FDA査察の再開について

COVID-19蔓延のため、FDAは3月以降クリティカルな査察のみを行い、遠隔評価、輸入品アラートなどを実施してきました。政府が発表した活動再開のロードマップを受けて、リスクに基づく勧告レベルに従い優先順位を定め、CDC(疾病管理予防センター)ガイドラインと各地域のガイドラインに沿って米国内査察を再開します。7月20日の週に現地査察の再開を予定していますが、COVID-19に関するデータにより変更もあり得ます。また、査察官および被査察施設人員の安全のため、査察は前もって通知されます。

2020年6月26日発表

COVID-19関連情報:抗体検査の緊急使用許可(Emergency Use Authorization, EUA)のためのテンプレートが更新されました。リンクから6月26日更新のテンプレートをご確認ください。

2020年6月16日発表

COVID-19 症状の出ていない人に対する分子診断機器/試薬について

FDAは、当該診断機器/試薬の利用を広げるため、緊急使用許可(Emergency Use Authorization, EUA)が容易になるよう、製造業者がFDAに提出するテンプレートを更新し、バリデーションデータならびにその他の情報の推奨内容を明確にしました。他のアプローチも可能ですが、テンプレートを参考資料として用いることができます。MSワード版の本テンプレートへのリンクは、CDRHセンター長の本メッセージ最下部、Related Informationの欄に示されています。

2020年6月15日発表

緊急使用許可(EUA)を得た医療機器またはCOVID-19関連ガイダンスで検討された医療機器に関する有害事象報告について

FDAは、COVID-19の診断/予防/治療のためのEUA (Emergency Use Authorizations)を実施してきました。また、パンデミック期間中の医療用具確保のためのガイダンス文書も発行してきました。EUAを通して供給されている医療機器、或いはパンデミック期間に限定したガイダンス文書に基づき供給されている医療機器が関わる有害事象についての説明です。これらの有害事象報告に関して、製造業者に対する要求事項ならびにユーザーによる報告方法を、Q&A方式で説明しています。

2020年6月7日発表

医療従事者用レスピレーターの汚染除去システムについて


COVID-19の蔓延による医療従事者用レスピレーターが不足しているため、FDAはレスピレーターの再使用を可能にする汚染除去システムを緊急に許可してきましたが、特定のレスピレーターに対しては、適切な汚染除去が不可能であることが判明しました。FDAは、汚染除去が不可能なレスピレーターを公表しています。医療機関でのレスピレーター再処理業務に対しては、汚染除去の可不可を確認するよう、更に再使用が可能なレスピレーターであっても再処理サイクルを正しく選択し実施するよう、注意喚起を行っています。

Pagetop