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FDAガイダンス文書

2024年3月19日更新 FDAガイダンス文書情報

このページでは、比較的広範囲の医療機器に適用される最近発行された文書に限定して紹介しています。FDAガイダンス文書は、発行時点でのFDAの考え方を記述するものであり、法的強制力はありません。

その他のガイダンス文書をお探しの場合には、以下のリンクからFDAウェブサイトをご参照ください。

最終ガイダンス

ドラフトガイダンス

ガイダンスの検索

FDAガイダンス文書は通常、発行時点でのFDAの考え方を記述するものであり、法的強制力はありません。 
 

ドラフトガイダンス:医療機器申請のためのフィードバックとミーティングのリクエスト:Q-Submission プログラム(2024年3月15日発行)

将来的な申請に関して利用可能なFDAとの対話方法を説明しています。このような対話には、フィードバックのリクエスト、或いは対面式又はオンラインでのミーティングから選択が可能です。本書は現行ガイダンスへの追加情報を含み、コメント募集の目的で発行されました。本書が最終化された際には、2023年6月2日発行の同題名のガイダンス、並びに1998年2月19日発行のPMAインタラクティブ手順ガイダンスに替わるものとなります。

ドラフトガイダンス:市販前のサイバーセキュリティガイダンスに関するアップデート(2024年3月13日発行)

 本ドラフトは、食品医薬品化粧品法の524B(c)サイバー機器の定義を満たす医療機器のサイバーセキュリティについて、産業界への推奨事項のアップデートを提案するものであり、市販前申請における提出資料に関してFDAの期待値を提示するものです。本書はコメント募集の目的で発行されました。

「承認・認可された医療製品の非承認使用についての科学的情報に関して、企業からヘルスケア提供者への連絡 Q&A/産業界とFDAスタッフのためのドラフトガイダンス」(2023年10月24日発表)

食品医薬品化粧品法は、承認又は認可された医療機器に対して、その承認・認可の範囲を超えた使用を禁じています。けれどもヘルスケア提供者は、承認・認可の範囲を超えた使用に関心を持つことがあります。

本ドラフトガイダンスは、医療機器及びFDA規制の対象となる製品の特定の情報連絡について、Q&Aの形式でFDAの現在の考え方を説明しています。

「医療機器510(k)申請の電子申請テンプレート/産業界とFDAスタッフのためのドラフトガイダンス」(2023年10月2日発行)

本書は、電子申請による510(k)プロセスの改善に向けたステップの一つとして、ガイダンスを提供するものです。具体的には、電子フォーマットと規制に適合した基準を説明しています。ガイダンス文書は通常、FDAによる推奨事項を説明するものですが、全面的な電子提出に向けたタイムテーブル(2023年10月1日-最低1年間の移行期間)、基準、及び免除要件については、拘束力がある点にご注意ください。

「医療機器De Novoリクエストの電子申請テンプレート/産業界とFDAスタッフのためのドラフトガイダンス」(2023年9月29日発行)

本書はコメント募集のために発行されたドラフトです。

FDAへの電子提出テンプレートであるElectronic Submission Template And Resource (eSTAR)を利用した申請に対するパイロットプログラムは、2020年2月にスタートし、2020年9月には全ての510(k)申請者が自主的に利用できるようになりました。2022年にはeSTARの利用がDe Novoにも拡大されましたが、必須要件とはなっていません。電子的な提出が必須要件となる日付は、2025年9月30日までに公表される予定です。FDAは本書において、De Novo電子フォーマット、及び規制に適合した基準に限定して説明しています。

 

 「医療機器のサイバーセキュリティ:品質システムの考察と市販前申請の内容/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2023年9月27日発行)

サイバーセキュリティ対策は、医療機器、関連機器、医療機関ネットワーク、アップデートサーバー、その他を含むシステムとして考察する必要があります。本書の推奨事項は、市販前申請が要求されない医療機器にも応用することができます。

品質システム規制の21 CFR 820.30において、ソフトウェアが含まれる医療機器には、クラスに関わらず、設計管理が要求されます。設計管理の一環である設計バリデーションの要求事項21 CFR 820.30(g)には、ソフトウェアバリデーションとリスクマネジメントが含まれています。ソフトウェアバリデーションとリスクマネジメントはサイバーセキュリティを測る上で鍵となり、医療機器の安全性と有効性の合理的な保証の裏付けとなります。

また本書では、サイバーセキュリティ対策の一つとして、機器の全ライフサイクルに渡って適用できるSecure Product Development Framework (SPDF)が紹介されています。

本書は、2014年10月2日発行のガイダンス「医療機器のサイバーセキュリティ管理に対する市販前申請の内容」に代わって現行版となりますが、適用する場合には以下のガイダンス文書との併用が意図されています。

医療機器におけるサイバーセキュリティの市販後管理

Off-The-Shelfソフトウェアを含むネットワーク化医療機器のサイバーセキュリティ

機器ソフトウェア機能に対する市販前申請の内容

 

 

「医療機器改善の促進:自発的改善プログラムに対するFDAの活動と関与/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2023年9月15日発行)

FDAにおいて医療機器を管轄するCDRHは、医療機器の品質と安全性の改善を促進するため、外部組織である医療機器革新コンソーシアム (MDIC)による自発的改善プログラム(VIP)への参画を決定しました。本書ではその方針を説明しています。

「ブレークスルー機器プログラム/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2023年9月15日発行)

本書は、ブレークスルー機器プログラムに関するFDAの最新の方針を明確化するものです。本プログラムの2つのフェーズ、即ち、ブレークスルー機器プログラムへの参入リクエストのフェーズ、及び機器開発促進と優先審査のフェーズについて、詳細に解説しています。

本書の発行により2018年12月18日発行の同題名ガイダンス文書は旧版となりました。

 

「国際規格ISO 10993-1『医療機器の生物学的評価-パート1:リスクマネジメントプロセスでの評価と試験』の使用/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2023年9月8日発行)

本書は、人体に直接的、又は間接的に接触する医療機器のPMA、HDE、IDE、510(k)、De Novoの申請を準備する際の参考情報を提供するものであり、上記国際規格の使用に関して、更新された情報を明確に提示することを目的としています。

本書は2020年10月15日に発行されたドラフトの最終版であり、本書の発行により2020年9月4日付の同題名ガイダンス文書は旧版となります。

 

「市販前通知 [510(k)] 申請の根拠となるPredicate Deviceの最良の選択方法/産業界のためのドラフトガイダンス」(2023年9月7日発行)

FDAは本書において、510(k) 申請におけるPredicate Deviceの選択方法として、4つの方法を提示しています。本書は、510(k)審査プロセスの予測可能性、一貫性、透明性を改善するために発行されたドラフトガイダンスであり、2014年7月28日発行の「The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]」と併用されることを意図しています。本書は、コメント募集の目的で発行されました。

 

「市販前通知 [510(k)] 申請における臨床データの使用に関する推奨/産業界のためのドラフトガイダンス」(2023年9月7日発行) 

FDAは、患者の保護と米国民の健康増進のために策定された安全性アクションプランの一環として、510(k)プログラムの強化と近代化に努力しています。FDAは、510(k)プログラムの予測可能性、一貫性、透明性を増進するため、本ドラフトガイダンスを発行し、FDAの現在の考え方を提示しています。2014年7月28日発行の「The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]」では、実質的同等性を実証するために臨床データが必要になると思われる状況が説明されていますが、本ガイダンス文書は、その内容を明確化し、状況を追加しています。本書は、コメント募集の目的で発行されました。

「医療機器におけるOff-The-Shelfソフトウェアの使用/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2023年8月11日発行)

別のFDAガイダンス文書「機器ソフトウェア機能に対する市販前申請の内容」の発行に伴い、「懸念レベル」から「文書化レベル」の概念への変更に基づくFDAの現在の考え方を説明しています。

本書は、2019年9月27日発行の同題名のガイダンス文書に代わって現行版となります。

 

「機器ソフトウェア機能に対する市販前申請の内容/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2023年6月14日発行)

本書は2005年発行のFDAガイダンス文書「医療機器に搭載されたソフトウェアに対する市販前申請の内容」に代わって現行版となります。2005年版ガイダンスにおける「懸念レベル(Major/Moderate/Minor)」の概念は、「文書化レベル(Basic/Enhanced)」の概念に置き換わります。eSTAR v4は本書の内容を取り入れたものになる予定です。

「医薬品又は機器の査察を遅延させる・拒絶する・限定する・拒否すると見なされる場合/産業界のためのドラフトガイダンス」(2022年12月15日発行) 

医薬品または医療機器の査察において、査察を遅延させた、拒絶した、限定した、或いは拒否したと見なされた場合には、当該製品はAdulteratedとして違法品となります。

本書では、査察の遅延、拒絶、限定、拒否と見なされる行為/状況が説明されています。

FDAは例を挙げて説明していますが、挙げられた例が全てではないことにご注意ください・

本ドラフトガイダンスが最終化されるまでは、2014年発行の同題名ガイダンスが運用されます。 

 

「医療機器市販申請におけるヒューマンファクター情報の内容/産業界とFDAスタッフのためのドラフトガイダンス」(2022年12月9日発行) 

本書では、フローチャート/表/記述を用いて、510(k)、De Novo、PMA、その他の市販前申請に含めるべきヒューマンファクター(HF)情報が説明されています。

リスクに基づくアプローチの一環として、フローチャートが利用できます。

設問への回答結果で分類されるHF提出カテゴリー1~3に応じて、FDAが提出を推奨する情報が整理されています。

またFDAは、具体的な例を挙げながら推奨事項を説明しています。

本書はドラフトガイダンスであり、コメント募集の目的で発行されました。

 

「製造業者のための自主的不具合サマリー報告(VMSR)プログラム/産業界とFDAスタッフのためのドラフトガイダンス」(2022年12月9日発行)

 

VMSRは、2018年から運用が開始されたプログラムで、特定の製品コードの医療機器に対して、報告義務のある不具合を四半期ごとにまとめて報告することを可能にし、報告作業の簡略化を図るものです。

VMSRは自主的なプログラムであり、製造業者は従来通り、報告期日までに個別の不具合ごとに報告書を提出することができます。

VMSRが適用される製品コードは随時更新されますので、FDAデータベース(Device Classification)から対象製品コードを検索してご確認ください。Summary Malfunction Reporting の項目に Eligibleと表示されている場合には、サマリー報告が可能です。

VMSRは以下には適用されません:

・報告義務のある死亡/重篤な怪我

・5日報告の対象となる不具合

・輸入業者報告およびユーザー施設報告

本書はドラフトガイダンスであり、コメント募集の目的で発行されました。

 

「食品医薬品化粧品法、規制文書、連絡、その他の公文書における『機器』の定義/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2022年11月14日発行)

 

「機器」は、食品医薬品化粧品法のセクション201(h) で定義されてきました。2020年に安全防衛治療対策法が米国議会を通過したことにより、「偽造機器」の定義が201(h) に追加され、「機器」は201(h)(1) において、「偽造機器」は201(h)(2)において、それぞれ定義されることになりました。安全防衛治療対策法の下で、偽造機器は米国への輸入が阻止され、FDAには米国内の偽造機器を破壊する権限が付与されました。

本ガイダンスは、今後「機器」の定義が用いられる際に、文書の種類に応じて、従来通り201(h)が引用される場合と、201(h)(1)が引用される場合とがあることを説明しています。最も重要なのは、どちらが引用されていても、FDAの意図に変わりが無いことであるとしています。

「食品医薬品化粧品法セクション522の下での市販後調査/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2022年10月7日発行)

 

FDAは、食品医薬品化粧品法セクション522の下で、クラス2又はクラス3の医療機器の承認/認可の際(或いはその後)に市販後調査を命ずる権限を有しています。「市販後調査」の定義は21 CFR 822.3(i) に記されており、調査命令で収集されたデータは、機器の安全性と有効性に関する公衆衛生上の課題への対応に利用されます。市販後調査に関する要求事項は21 CFR Part 822 で規定されています。本書では、要求事項の概要とともに、その要求事項を満たすための方法を具体的に説明しています。本ガイダンスの発行により、2016年5月16日付の同題名のガイダンスは廃版となります。

2022年10月5日

FDA経済年度2023年~2027年(MDUFA V)の市販前申請(PMA、510(k)、De Novo)に関して、手数料と払い戻しに関するガイダンス文書が発行されました。

以前発行された同題名ガイダンスは、いずれも旧版となります。

それぞれ、以下からのリンクが可能です:

「PMAとBLAの申請手数料と払い戻し/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」

 

「510(k) 申請手数料と払い戻し/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」

 

「De Novo 申請手数料と払い戻し/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」

 

2022年10月3日

FDA経済年度2023年~2027年(MDUFA V)の市販前申請(PMA、510(k)、De Novo)に関して、FDAの対処方法、並びに審査時間の目標値を説明したガイダンス文書が発行されました。

以前発行された同題名ガイダンスは、いずれも旧版となります。

それぞれ、以下からのリンクが可能です:

「PMA申請に対するFDAと産業界の作業:審査時計と審査目標に及ぼす影響/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」

 

「510(k) 申請に対するFDAと産業界の作業:審査時計と審査目標に及ぼす影響/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」

 

「De Novo 申請に対するFDAと産業界の作業:審査時計と審査目標に及ぼす影響/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」



「医療機器510(k) 申請のための電子提出テンプレート/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2022年9月22日発行)

 

本ガイダンス文書は、昨年9月に発行された同題名のドラフトガイダンスを最終化したものです。また、通常のガイダンス文書とは異なり、法的拘束力を持つ部分も含まれています。

FDAは、産業界から提出される510(k)申請資料の均一性を図るとともにFDA審査プロセスの効率化を目指して電子提出テンプレートeSTARを用いたパイロットプログラムを実施してきましたが、2023年10月1日より、電子提出が義務付けられます。利用可能な電子提出テンプレートは、現時点でeSTARのみです。2023年10月1日までは移行期間として、eSTARを自発的に用いることができます。

「生産と品質システムのソフトウェアに対するコンピュータソフトウェアの保証/産業界とFDAスタッフのためのドラフトガイダンス」(2022年9月13日発行)

 

FDAは品質システム規制(QSR、21 CFR Part 820)において、生産又は品質システムのために用いられるコンピュータソフトウェアに関する要求事項を記述しています。21 CFR 820.70(i) では、このようなコンピュータソフトウェアに対し、その使用目的に沿ってバリデーションを実施するよう規定しています。

本ドラフトガイダンスの目的は以下の2項目です:

・コンピュータソフトウェアの保証を、リスクに基づくアプローチで説明すること。

・QSRの要求事項を満たす様々な方法と試験作業を説明すること。

本ドラフトガイダンスは、一般からのコメントを募集する目的で発行されましたが、最終化された際には、2002年1月11日発行の「ソフトウェアバリデーションの一般原則;最終ガイダンス」のセクション6「自動工程設備と品質システムソフトウェアのバリデーション」の差し替えとなり、その他のセクションに対する補足情報となる見込みです。


「UDI:クラス1と未分類機器の適合日、ダイレクトマーキング、並びに特定の機器に対するGUDIDデータベース要求事項に関する方針/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2022年7月25日発行)

 

2013年9月24日のUDI最終ルールの発表以来、UDIに関するガイダンス文書は数回の改訂を重ねてきましたが、本書は、前回2020年7月1日の改訂で発表された「Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking, Immediately In Effect Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」に代わるものです。FDAは、UDIルール施行開始時点から多くの情報を収集解析し、機器のリスクと状況に応じて要求事項を適用することが、公衆衛生の利益になることを考慮し、本書を発表しました。

「規制査定の遠隔的な実施 Q&A/産業界とFDAスタッフのためのドラフトガイダンス」(2022年7月22日発行)

 

FDAは、COVID-19による査察官の出張制限が続く中、引き続き規制対象の施設を査定し監視を行っています。このような活動のツールの一つとして、遠隔的な規制査定、即ちRemote Regulatory Assessment(RRA)が用いられてきました。FDAはRRAの利便性を認識し、今後もRRAの手法を取り入れながら施設監視を実施していこうとしています。本書では、FDA規制の対象となる施設において、RRAに関する理解を高めてもらうために、Q&A形式での説明を行っています。本書はドラフトであり、施行を目的としたものではありません。


「医療機器の電磁両立性(EMC)/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2022年6月6日発行)

 

本ガイダンス文書は、市販前申請(PMA、HDE、510(k)、IDE、De Novo、BLA、IND等)において、EMCを実証するために提出すべき情報に関する推奨事項を説明するものです。

本書は、2016年6月11日発行のガイダンス「電動医療機器のEMCに関する主張の根拠となる情報」に替わるものであり、発効日から60日後(IVDに対しては1年後)に発効します。

「510(k)の受付拒否(RTA)の方針/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2022年4月21日付)

 FDAは、リソースの有効活用を目的として、510(k)の実質審査に先立ち、申請資料が受付基準を満たしているかどうかを査定します。この査定段階で受付が拒否された場合には、実質審査に進むことはできません。本ガイダンス文書は、この審査段階での方針を説明しています。

今後は、2019年9月13日付の同表題ガイダンス文書に替わり、本ガイダンス文書が有効となります。

「医療機器のサイバーセキュリティ:品質システムの考察ならびに市販前申請の内容/産業界とFDAスタッフのためのドラフトガイダンス」(2022年4月8日付)

 医療分野でのサイバー攻撃は益々深刻化し、頻度も増しており、医療機器の安全性と有効性を確実にするためには、ロバストなサイバーセキュリティ管理の必要性が高まっています。

本書は、ソフトウェア(ファームウェアを含む)またはプログラマブル論理を搭載した医療機器、ならびに医療機器としてのソフトウェア(SaMD)に適用される文書であり、ネットワークその他の接続が可能な機器だけに限定されるものではありません。

本書は、市販前申請に含めるべきサイバーセキュリティ情報の推奨事項も扱っていますが、市販前申請が不要な機器(例えば510(k)免除機器など)に対するFDAの推奨事項を理解するためにも参考になります。

本書はドラフトガイダンスであり、コメント募集の目的で配布されています。

21 CFR パート7 サブパートCの下での自主的リコールの始動/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2022年3月3日公表)

本書は、自主的リコールをタイムリーに実施するために、FDAが産業界およびFDAスタッフに推奨する内容を記述しています。例えば、リコールに至る可能性のある問題をタイムリーに識別し、それに対処するための仕組み作り、或いは手順書の確立に関する説明を行っています。また、FDAによる支援の内容も述べられています。更に、リコールには該当しない製品の撤去又は改修(Market Withdrawal等)についても、有用な情報が含まれています。

「生理学的閉ループ制御(PCLC)テクノロジーを有する医療機器のための技術的考察/産業界とFDAスタッフのためのドラフトガイダンス」(2021年12月23日付)

 本書はドラフトガイダンスであり、コメント募集の目的で配布されています。

PCLC機器は、生理学的計測センサー、作動装置、及び制御アルゴリズムから成るシステムであり、生理学的計測センサーからのフィードバックを用いて、生理学的変数を調整/維持します。PCLCテクノロジーによって自動化された医療機器は、正確な治療を一貫してタイムリーに提供し、認知的過負荷や人為的ミスを低減し、医療を強化できる潜在性を有しています。

本書では、PCLCテクノロジーを用いた医療機器の開発に関して、技術を考察するとともに、市販前申請の内容に関する推奨事項を提供しています。

 

「医療機器申請におけるComputational Modeling and Simulation(CM&S)の信ぴょう性評価/産業界とFDAスタッフのためのドラフトガイダンス」(2021年12月23日付)

 本書はドラフトガイダンスであり、コメント募集の目的で配布されています。

CM&Sは、PMA、HDE、IDE、510(k)、De Novoなどの申請資料において、例えば実施された試験で用いられたことがFDAに提示されます。けれども、CM&Sを用いる明確な論拠の欠如が散見されるのが実情です。

本書では、CM&Sの信ぴょう性評価のための枠組みを、リスクに基づいて説明しています。

 

「臨床研究における遠隔データ収集のためのデジタルヘルステクノロジー(DHT)/産業界、治験医師、その他の関係者のためのガイダンス」(2021年12月22日発表ドラフトガイダンス)

 本書はドラフトガイダンスであり、コメント募集の目的で配布されています。

本書では、医療製品を評価するための臨床研究において、被験者から遠隔的にデータを収集するためのDHTに関する推奨事項が述べられています。

巻末の用語集では、本書で使われている用語が定義されています。

付録では、臨床研究で使用される可能性のあるDHTの例、並びに臨床研究のためのDHTの選択の例が挙げられています。


「ガイダンス、規制、連絡事項、その他の公的文書における食品医薬品化粧品法の「機器」の定義の参照/産業界とFDAスタッフのためのドラフトガイダンス」(2021年12月16日付)

 本書はドラフトガイダンスであり、コメント募集の目的で配布されています。

2020年に制定された安全防護策治療法により、米国政府による偽造品の破壊が可能となりました。「機器」の定義は食品医薬品化粧品法の201(h) において成文化されてきましたが、「偽造品」の定義が新たに食品医薬品化粧品法の201(h)(2)で成文化されることになり、「機器」の定義は201(h)(1)の下で成文化されます。「機器」の定義に変更はありません。

本書の目的は、既存文書で201(h)が参照された「機器」の定義、及び新たな用語「偽造品」の定義に関して、今後どのように対処していくかを明らかにしようとするものです。

尚、「機器」および「偽造品」の定義については、本ドラフトガイダンスから入手することができます。

 

「ソフトウェア機能に対する市販前申請の内容/産業界とFDAスタッフのためのドラフトガイダンス」(2021年11月4日付)

 本書はドラフトガイダンスであり、コメント募集の目的で配布されています。

市販前申請で提出者が盛り込むべき資料について、FDAの推奨事項が述べられており、医療機器に搭載されたソフトウェア(SiMD)ならびに医療機器としてのソフトウェア(SaMD)に適用されます。本書が最終化された際には、2005年5月11日発行のガイダンス文書「医療機器に搭載されたソフトウェアに対する市販前申請の内容」と差し替えられます。


「De Novo分類リクエストのための受付審査/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」「De Novo分類プロセス(クラス3自動指定の評価)/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」「De Novo分類リクエストに対するFDAと産業界の作業:FDAの審査時計と目標に対する影響/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」「De Novo分類リクエストの手数料と払い戻し/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(いずれも2021年10月5日付)

 2021年10月5日、FDAはDe Novo分類プロセスに関する最終ルールを発表し、21 CFR パート860において、サブパートD「De Novo分類」が新しい規制として追加されました。これに伴い、上記4件のガイダンス文書が2021年10月5日付で更新され発行されました。新しい規制は、発表から90日後に発効します。発効日以降にFDAが受領した申請に対する受付審査(Acceptance Review)には、更新版ガイダンスが適用されます。


「医療機器510(k) 申請のための電子提出テンプレート/産業界とFDAスタッフのためのドラフトガイダンス」(2021年9月29日付)

 本ドラフトガイダンスの発行は、電子提出テンプレートの開発に対するFDAコミットメントの一環であり、申請資料準備のためのツールを提供することにより、産業界から提出される資料の均一性を図るとともに、FDA審査プロセスの効率化を目指すものです。本書では、電子申請のための法的要求事項に対するFDAの解釈を示し、現行のテンプレートの構造について概要を説明しています。本ドラフトガイダンスは、一般からのコメント募集を目的に発行されました。

「UDIシステム:UDIの形式と内容/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2021年7月7日付)

 本ガイダンス文書は、21 CFR 830.3で定義されたLabelerならびにIssuing Agencyのアシストを目的としており、FDAが要求/推奨する形式ならびに内容を説明しています。UDI規制の背景/概要の記述に加え、UDIの形式(プレーンテキスト形式及びAIDC形式)、UDIの内容、並びにデータデリミタの使用について明確化を図るとともに、プレーンテキストに対して推奨されるデータの表示の順序も説明しています。日付の形式及びシンボルの使用に関する記述、並びにスタンドアローンソフトウェアに対するUDI要求事項の記述も含まれています。

 

「医療機器の再製造/産業界とFDAスタッフのためのドラフトガイダンス」(2021年6月24日付)

 多くの医療機器は再使用が可能であり、その安全性と有効性を維持するためには、サービスが重要な要素となります。けれども「サービス」と「再製造」との区別が不明確であるのが現状です。再製造業者に対しては、21 CFR 820.3(w) で定義され、規制要求事項が発生します。FDAは本書において、「サービス」、「再製造」、その他の用語の定義を繰り返すとともに、実施される活動が再製造に当たるかどうかの判断の指針を述べています。判断用のフローチャートも示されていますが、本フローチャートのみの使用が不適切な場合もありますので、本文を熟読する必要があります。更に本書では、サービスが必要な機器の品質/安全性/有効性を保証するためにラベリングに盛り込むべき情報の推奨事項も記述されています。本書は一般からのコメント募集を目的に発行されました。

「食品医薬品化粧品法セクション522の下での市販後調査/産業界とFDAスタッフのためのドラフトガイダンス」(2021年5月27日付)
FDAは、食品医薬品化粧品法セクション522の下で、医療機器に関する市販後調査を命ずる権限を有し(522命令)、その要求事項は21 CFR Part 822 で規定されている通りです。本書では、要求事項の概要、及び、その要求事項を満たすための方法を具体的に説明しています。更に、522命令の発令と追跡のアプローチ、並びに、調査完了の時間枠に対する期待値についても明確にしようとしています。本ガイダンスは一般からのコメントを募集するためのものであり、最終版が発行された際には、2016年5月16日付の同題名のガイダンスは廃止される予定です。

「機器のラベルと包装に用いられる医療関係コード(NHRIC)及び医薬品コード(NDC)の使用に関する施行方針/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2021年5月21日発行)

 UDIシステムが確立されるまでの期間に限って使用が認められていた医療関係コード(NHRIC)及び医薬品コード(NDC)に関して、FDAは期限延長を発表しました。NHRICとNDCは、多くの医療関係機関において、機器の識別を目的に使用されてきました。その使用期限は21 CFR 801.57(a)及び(b)で定められています。関連ガイダンスは2016年に初版が発行されました。しかしながら、初版発行時には予期していなかったパンデミックの発生により、NHRICとNDCの使用期限を延期することが現時点において米国民の利益になると判断し、本ガイダンス文書が発行されました。本ガイダンスは、具体的な延長期間並びにNHRICとNDCの継続使用リクエストについて説明しています。

「医療機器に対するより安全なテクノロジーのプログラム(STeP)/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2021年1月6日発行)

 本ガイダンス文書では、医療機器(又は医療機器が主導するコンビネーション製品)に対するより安全なテクノロジーのプログラム(STeP)が説明されています。STePは自主的なプログラムであり、ブレークスルー機器プログラムで対応する程の罹患率/致死率には相当しないものの、基本疾患の治療/診断に用いられる機器に対して適用されます。STePにより、申請対象機器がより迅速にユーザー/患者に届けられます。

 

「医療機器申請に対するフィードバックとミーティングのリクエスト:Q-Submissionプログラム/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2021年1月6日発行)

 本ガイダンス文書は、2019年5月7日に発行されたQ-Submissionプログラムのガイダンス文書に対して、変更内容が説明され、更に明確化のための記述が盛り込まれています。事前申請を網羅するQ-Submissionプログラムに関するガイダンス文書であり、FDAの本審査に先立ってFDA職員からのフィードバックを希望する場合、本文書が参考になります。

 

「産業界とFDAスタッフのためのガイダンス:公式ミーティングならびにMDUFAに対するCOVID-19公衆衛生緊急事態の影響 ― Q&A」(2020年12月22日発行)

 本ガイダンス文書は、6月22日に発行された同一題名の文書の改訂版であり、COVID-19による影響に関して、よくある質問に回答するものです。FDAは情報を随時更新しますので、引き続きFDA最新情報の入手を継続してください。

・申請の審査・タイムラインに関して既に計画されたミーティングについては、対面式ではなく、遠隔会議に変更します。日時に変更はありません。

・新規Q-Submissionは引き続き受け付けますが、ミーティングは遠隔会議とし、申請者からリクエストがあれば書面による回答のみとします。

・諮問委員会も現行テクノロジーを用いてバーチャル形式にて実施します。

・審査期間の目標値(MDUFA Performance Goal)達成を目指しますが、COVID-19による緊急使用許可(Emergency Use Authorizations, EUR)の作業や方針書の発行などが増加しており、リソースの配分調整等が必要なため、目標の達成が不可能となることがあります。その場合には申請者に連絡するとともに、それぞれPMA、510(k)、DeNovoに関するガイダンス文書で記された手順い従います。

・保留中の申請については、それぞれの期限(PMAとHDEの場合には360日、510(k)とDeNovoの場合には180日)内に回答書が提出されない場合には通常、申請が撤回されたと見なします。けれどもCOVID-19のために申請者が期限内に回答書を提出できない、或いはFDAが回答延期リクエストに個別に対応できない等の事態を鑑み、回答日が本ガイダンス文書の廃止日またはそれ以前であれば、期限内に回答書が提出されなくとも撤回とはみなさず、期限は180日猶予されます。回答延期リクエストの提出は不要です。回答期限に関する質問はCDRHPremarketProgramOperations@fda.hhs.govまで。

・リンク情報および連絡先メールアドレス等も更新されています。

「自主的合意基準の認知と撤回/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2020年9月15日発行)

本ガイダンス文書では、FDAのCDRHが自主的合意基準の認知リクエストを受領した際に、CDRHが従うべき手順が説明されています。また、リクエストの提出手順も説明されています。「認知」とは食品医薬品化粧品法での用語であり、認知基準は医療機器企業が市販前申請等で適合を宣言することができる基準です。FDAは、リクエスト受領から60暦日以内に、評価結果(全面的認知、部分的認知、非認知)をリクエスト提出者に連絡します。基準が認知された場合には、FDAデータベース及び官報で公開されます。FDAが認知を取り消す場合(理由は主に新版への移行又は適性の喪失)には、官報で発表します。新版への移行の場合には、移行期間がFDAデータベースに記載されます。

本ガイダンス文書は、2018年9月14日に発行されたドラフトの最終版であり、2007年9月17日に発行された「認知候補の合意基準の特定と評価のためのCDRH手順書」に替わるものです。

「国際規格ISO 10993-1『医療機器の生物学的評価-パート1:リスクマネジメントプロセスでの評価と試験』の使用/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2020年9月4日発行)

本ガイダンス文書は、G95-1ブルーブックメモランダム及び2016年6月16日付の同一表題ガイダンス文書に替わるものです。2016年版と本書との相違点の例として以下が挙げられます。

・脚注において、情報の追加、参照されているガイダンス文書情報の更新、FDAウェブサイトへのリンクが行われています。

・事前申請の呼称がPre-SubmissionからQ-Submissionに変更されています。

・機器のタイプによっては、FDAの連絡窓口の情報が更新されています。

「複数の機能を持つ機器製品:方針と考察/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2020年7月29日発行)

本文書における「複数の機能を持つ機器製品」とは、少なくとも1つの「機器の機能」と、少なくとも1つの「他の機能」とを併せ持つ製品であると定義されています。また、「機器」には連邦食品医薬品化粧品法セクション201(h)の定義が適用されます。本文書においてFDAは、市販前審査の対象とはならない「他の機能」が、市販前審査の対象となる「機器の機能」の安全性と有効性の評価に、いつ・どのように影響を与えるかを記述しています。本文書の付録1においてFDAは、方針が適用される例を挙げて具体的な説明を加えています。

「医療機器薬事申請を電子的に提出する ― 連邦食品医薬品化粧品法セクション745A(b)の下での提出/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2020年7月15日発行)

セクション745A(b)とは、申請の電子提出に関して改正された部分です。その改正法に記述された内容に沿って、FDAは申請の電子提出を実行に移します。本書で引用されているレターで記述されているように、FDAは電子申請用テンプレートを開発し、申請に一貫性を持たせ審査プロセスを効率化します。本ガイダンス文書は当該移行措置の概要を述べたもので、各申請タイプごとに個別のガイダンス文書が発行される予定です。

電子提出のみが受領されるようになる申請には、510(k)、De Novo、PMAなどがありますが、本ガイダンス文書のⅢAに対象となる申請が全てリストされています。電子提出から除外される申請としては、特定のIDEなどがありますが、詳細はⅢCに記述されています。電子提出の具体的な実施内容および開始日については、FDAはまず各申請タイプごとに個別のドラフトガイダンスを発行し、コメントを考慮して最終化した後、各申請タイプごとに最終ガイダンスを発行します。今後の更新情報にご注意ください。

「UDI:クラスⅠ機器、未分類機器、並びにダイレクトマーキングが必要な特定の機器に対する適合期日の方針/産業界とFDAスタッフのための即座に発効するガイダンス」(2020年7月1日発行)

本ガイダンス文書は、2018年11月に発行された同一表題の文書に代わるもので、概要は以下の通りです。

クラスⅠ機器と未分類機器(埋込/延命/生命維持機器を除く)に対する要求事項への適合期日について

FDAはラベラーと作業を重ね、UDIデータの質と実用性とを検討し、また多数の問い合わせを受け付けてきました。その結果、リスクがより高い機器にFDAのリソースを集中させることが重要であると考えます。また当該要求事項への準備作業が、COVID-19への対処によって困難になっていることも考慮しました。これによりFDAは、クラスⅠ機器と未分類機器(埋込/延命/生命維持機器を除く)に対する要求事項への適合期日を延期します。この延期は、公衆衛生の確保の方針と一貫しています。

ダイレクトマーキングへの適合期日に先立って製造/ラベルされ在庫されているクラスⅢ、延命/生命維持、クラスⅡ非滅菌機器、ならびにクラスⅠ、未分類機器(延命/生命維持機器を除く)に対するダイレクトマーキング要求事項への適合期日について

在庫品への対処に掛かるコスト、ならびに設計変更とバリデーションを在庫品に対して別途実施しなければならない状況を鑑み、FDAは要求事項への適合期日を延期します。この延期により、不適合機器の廃棄とそれに伴う医療機器不足のリスクを低減することができます。

他の情報からUDIが導き出せる方法がある場合

ダイレクトマーキング要求事項の猶予ならびにGUDIDにFDAが新設を予定している関連情報入力欄についても本ガイダンス文書で説明されています。

「産業界のためのガイダンス:機器施設査察のプロセスならびに基準の見直しと更新」(2020年6月29日発行)

FDAは、査察の均一性の実現を目指して、査察のプロセスと基準を見直しました。本ガイダンス文書は、原因に基づく査察(for-cause inspections)には適用されません。本文書の概要は以下の通りです。

査察の通知

FDAは、査察の事前通知を行います。査察官は、施設の経営者または代理人に対して、査察実施前に電話で通知します。FDAは当該通知の受領確認を求めますが、受領確認の欠如による査察開始日の延期はありません。米国外の施設に対しては、通常は5暦日よりも前までに通知します。この通知には、査察の種類、査察日数、作業時間などの情報を含めるようにします。また、査察中に調査する資料も、可能な限り事前に通知します。

査察日数

調査内容により、通常は連続して3~6実働日です。事前に予想日数が通知されますが、施設運営の複雑性、知識のある従業員の関与の度合い、観察される不備の内容などにより査察日数が変動します。その他の多くの要因も、査察日数の延長の原因となります(例えば、FDAが受領した市販後安全情報のフォローなど)。査察日数を延長する場合には、査察中に口頭で通知されます。

査察中の口頭でのコミュニケーション

時間と状況が許す限り、査察官は観察事項ごとに或いは日課として、被査察施設の経営者または代理人とディスカッションするよう努力し、エラーや誤解を最小限にします。当該ディスカッションは、フォーム483に記録されない観察事項を含み、その内容は事前の通知または相互の同意があれば、FDAまたは施設側で記録されます。

「産業界とFDAスタッフのためのガイダンス:公式ミーティングならびに審査期間目標値に対するCOVID-19公衆衛生緊急事態の影響 ― Q&A」(2020年6月22日発行)- 2020年12月に改訂版が発行されました。

本ガイダンス文書は、COVID-19が機器開発プログラムに与える影響に関して、よくある質問に回答するものです。FDAは情報を随時更新しますので、引き続きFDA最新情報の入手を継続してください。

・申請の審査・タイムラインに関して既に計画されたミーティングについては、対面式ではなく、遠隔会議に変更します。日時に変更はありません。

・新規Q-Submissionは引き続き受け付けますが、ミーティングは遠隔会議とし、申請者からのリクエストによっては書面による回答のみとします。

・諮問委員会もバーチャル形式で可能かどうか評価中です。最新情報はFDAウェブページをスクロールダウンして該当の委員会をご確認ください。

・審査期間の目標値(MDUFA Performance Goal)達成を目指しますが、COVID-19による緊急使用許可(Emergency Use Authorizations, EUA)の作業や方針書の発行などが増加しており、リソースの配分調整等が必要なため、目標の達成が不可能となることがあります。その場合には申請者に連絡するとともに、それぞれPMA510(k)DeNovoに関するガイダンス文書で記された手順い従います。

・保留中の申請については、それぞれの期限(PMAとHDEの場合には360日、510(k)とDeNovoの場合には180日)内に回答書が提出されない場合には通常、申請が撤回されたと見なします。けれどもCOVID-19のために申請者が期限内に回答書を提出できない、或いはFDAが回答延期リクエストに個別に対応できない等の事態を鑑み、2020年3月16日時点で保留状態の申請で、回答日が本ガイダンス文書の廃止日またはそれ以前であれば、期限内に回答書が提出されなくとも撤回とはみなさず、期限は90日猶予されます。回答延期リクエストの提出は不要です。回答期限に関する質問はCDRHPremarketProgramOperations@fda.hhs.govまで。

「産業界とFDAスタッフのためのガイダンス:COVID-19公衆衛生緊急事態発令中の、医療機器の製造中止/中断に関する食品医薬品化粧品法506JでのCDRHへの通知」(2020年6月19日発行)
食品医薬品化粧品法506Jは、米国での供給において混乱をきたす可能性のある製造の中止/中断に関して、特定の製造業者にFDAへの通知を義務付ける条項です。本ガイダンス文書では、FDAが医療機器不足を予防/軽減できることを目標に、適切な情報がタイムリーに通知されるよう、通知義務の対象となる製造業者、通知に含めるべき情報、通知方法などが説明されています。506Jの下での通知要/不要の判断が推奨される医療機器の情報は、本ガイダンス文書のセクションIIIで説明されており、またFDAウェブサイトでリスト(機器のタイプ、例、製品コード)が随時更新されます。本ガイダンス文書は、パンデミック期間中に限り適用されます。

「産業界のためのガイダンス: COVID-19公衆衛生緊急事態発令中の、臨床試験に対する統計的考察」(2020年6月16日発行)

 緊急事態発令以降、FDAはCOVID-19関連ガイダンス文書を発行してきました。FDAは被検者の安全を最優先とする一方で、プロトコルの逸脱および評価項目の査定方法を文書化する等の対策により、COVID-19による影響を低減しながらも臨床試験の目的の達成を目指しています。本ガイダンス文書では特に、主要評価項目と副次的評価項目の分析/解釈に影響を与える可能性のある変更案について、統計的考察を行っています。FDAは、本文書中で試験設計および分析戦略に関して考察すべき項目を列挙していますが、FDAの関連審査部門との協議を推奨しています。本ガイダンス文書に記述された方針は、パンデミック期間中に限定して施行されます。

「産業界とFDAスタッフのためのガイダンス:新型コロナウィルス感染症(COVID-19)による公衆衛生緊急事態発令中の、患者監視用の非侵襲遠隔監視機器に対する施行方針」(2020年6月5日発行)

 感染の拡大を抑制するため、患者が医療機関を訪問せずに遠隔的に監視されるよう、遠隔監視機器をより広く利用し、且つその能力を拡大することが重要になっています。現時点で合法的に米国で販売されている非侵襲遠隔監視機器に対し、COVID-19対策として設計変更(用途・機能の変更、ハードウェア・ソフトウェアの変更、その他)が実施された場合、リスクが不当に増加しない限り、パンデミック期間中に限定して、FDAは新規510(k)の提出を要求しないとしています。機器の安全性と有効性を重視するFDAの姿勢に変更はありません。機器の取扱説明書中の記載内容、或いは設計変更の際に実施される検証・バリデーションに関するFDAの推奨事項も述べられています。本ガイダンスが適用される機器は、製品コードとともに文書中の表1に列挙されています。3月に同一表題のガイダンス文書が発行されていますが、本改訂版の方をご使用ください。

「産業界とFDAスタッフのためのガイダンス:新型コロナウィルス感染症(COVID-19)による公衆衛生緊急事態発令中の、フェースマスクとレスピレーターに関する施行方針」(2020年5月26日発行)

COVID-19の蔓延により、米国ではマスクの入手が困難になっています。パンデミック期間中に限り、FDA認可/NIOSH承認のある製品だけでなく、緊急使用許可(Emergency Use Authorization, EUA)を取得したマスクの使用が認められます。現時点で合法的にマスクを米国市場で販売していない製造業者でも、また、これまでマスクを製造したことのない製造業者でも、米国内外を問わず、この承諾を得るためのEUAリクエストをFDAに提出することができます。本ガイダンスでは、EUAリクエストの提出に必要な情報が説明されています。

医療機器の定義に当てはまるマスクのうち、本ガイダンスが適用される製品のコードも特定されています(フェースマスク、フェースシールド、手術用マスク、レスピレーターなど)。4月に発行された同一表題のガイダンス文書の改訂版です。

「産業界とFDAスタッフのためのガイダンス:新型コロナウィルス感染症(COVID-19)による公衆衛生緊急事態発令中の、手術用マスクとレスピレーターのための汚染除去/バイオバーデン削減システムに対する緊急使用許可(Emergency Use Aurhorization, EUA)リクエストを提出するスポンサーへの推奨事項」(2020年5月26日発行)

本ガイダンス文書では、医療従事者用の当該機器に対して、「事前EUAリクエスト」及び/又は「EUAリクエスト」を提出する際に盛り込むべき情報を、推奨事項として提示しています。4月に発行されたFDAガイダンス文書「新型コロナウィルス感染症(COVID-19)による公衆衛生緊急事態期間中の、フェースマスクとレスピレーターに関する施行方針」にも同様の推奨事項が記載されていましたが、汚染除去/バイオバーデン削減システムについては、本新刊文書をご使用ください。COVID-19に

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