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FDAガイダンス文書

2020年9月14日更新 FDAガイダンス文書情報

このページでは、比較的広範囲の医療機器に適用される最近発行された文書に限定して紹介しています。FDAガイダンス文書は、発行時点でのFDAの考え方を記述するものであり、法的強制力はありません。

その他のガイダンス文書をお探しの場合には、以下のリンクからFDAウェブサイトをご参照ください。

最終ガイダンス

ドラフトガイダンス

ガイダンスの検索

「自主的合意基準の認知と撤回/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2020年9月15日発行)

本ガイダンス文書では、FDAのCDRHが自主的合意基準の認知リクエストを受領した際に、CDRHが従うべき手順が説明されています。また、リクエストの提出手順も説明されています。「認知」とは食品医薬品化粧品法での用語であり、認知基準は医療機器企業が市販前申請等で適合を宣言することができる基準です。FDAは、リクエスト受領から60暦日以内に、評価結果(全面的認知、部分的認知、非認知)をリクエスト提出者に連絡します。基準が認知された場合には、FDAデータベース及び官報で公開されます。FDAが認知を取り消す場合(理由は主に新版への移行又は適性の喪失)には、官報で発表します。新版への移行の場合には、移行期間がFDAデータベースに記載されます。

本ガイダンス文書は、2018年9月14日に発行されたドラフトの最終版であり、2007年9月17日に発行された「認知候補の合意基準の特定と評価のためのCDRH手順書」に替わるものです。

「国際規格ISO 10993-1『医療機器の生物学的評価-パート1:リスクマネジメントプロセスでの評価と試験』の使用/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2020年9月4日発行)

本ガイダンス文書は、G95-1ブルーブックメモランダム及び2016年6月16日付の同一表題ガイダンス文書に替わるものです。2016年版と本書との相違点の例として以下が挙げられます。

・脚注において、情報の追加、参照されているガイダンス文書情報の更新、FDAウェブサイトへのリンクが行われています。

・事前申請の呼称がPre-SubmissionからQ-Submissionに変更されています。

・機器のタイプによっては、FDAの連絡窓口の情報が更新されています。

「複数の機能を持つ機器製品:方針と考察/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2020年7月29日発行)

本文書における「複数の機能を持つ機器製品」とは、少なくとも1つの「機器の機能」と、少なくとも1つの「他の機能」とを併せ持つ製品であると定義されています。また、「機器」には連邦食品医薬品化粧品法セクション201(h)の定義が適用されます。本文書においてFDAは、市販前審査の対象とはならない「他の機能」が、市販前審査の対象となる「機器の機能」の安全性と有効性の評価に、いつ・どのように影響を与えるかを記述しています。本文書の付録1においてFDAは、方針が適用される例を挙げて具体的な説明を加えています。

「医療機器薬事申請を電子的に提出する ― 連邦食品医薬品化粧品法セクション745A(b)の下での提出/産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2020年7月15日発行)

セクション745A(b)とは、申請の電子提出に関して改正された部分です。その改正法に記述された内容に沿って、FDAは申請の電子提出を実行に移します。本書で引用されているレターで記述されているように、FDAは電子申請用テンプレートを開発し、申請に一貫性を持たせ審査プロセスを効率化します。本ガイダンス文書は当該移行措置の概要を述べたもので、各申請タイプごとに個別のガイダンス文書が発行される予定です。

電子提出のみが受領されるようになる申請には、510(k)、De Novo、PMAなどがありますが、本ガイダンス文書のⅢAに対象となる申請が全てリストされています。電子提出から除外される申請としては、特定のIDEなどがありますが、詳細はⅢCに記述されています。電子提出の具体的な実施内容および開始日については、FDAはまず各申請タイプごとに個別のドラフトガイダンスを発行し、コメントを考慮して最終化した後、各申請タイプごとに最終ガイダンスを発行します。今後の更新情報にご注意ください。

「UDI:クラスⅠ機器、未分類機器、並びにダイレクトマーキングが必要な特定の機器に対する適合期日の方針/産業界とFDAスタッフのための即座に発効するガイダンス」(2020年7月1日発行)

本ガイダンス文書は、2018年11月に発行された同一表題の文書に代わるもので、概要は以下の通りです。

クラスⅠ機器と未分類機器(埋込/延命/生命維持機器を除く)に対する要求事項への適合期日について

FDAはラベラーと作業を重ね、UDIデータの質と実用性とを検討し、また多数の問い合わせを受け付けてきました。その結果、リスクがより高い機器にFDAのリソースを集中させることが重要であると考えます。また当該要求事項への準備作業が、COVID-19への対処によって困難になっていることも考慮しました。これによりFDAは、クラスⅠ機器と未分類機器(埋込/延命/生命維持機器を除く)に対する要求事項への適合期日を延期します。この延期は、公衆衛生の確保の方針と一貫しています。

ダイレクトマーキングへの適合期日に先立って製造/ラベルされ在庫されているクラスⅢ、延命/生命維持、クラスⅡ非滅菌機器、ならびにクラスⅠ、未分類機器(延命/生命維持機器を除く)に対するダイレクトマーキング要求事項への適合期日について

在庫品への対処に掛かるコスト、ならびに設計変更とバリデーションを在庫品に対して別途実施しなければならない状況を鑑み、FDAは要求事項への適合期日を延期します。この延期により、不適合機器の廃棄とそれに伴う医療機器不足のリスクを低減することができます。

他の情報からUDIが導き出せる方法がある場合

ダイレクトマーキング要求事項の猶予ならびにGUDIDにFDAが新設を予定している関連情報入力欄についても本ガイダンス文書で説明されています。

「産業界のためのガイダンス:機器施設査察のプロセスならびに基準の見直しと更新」(2020年6月29日発行)

FDAは、査察の均一性の実現を目指して、査察のプロセスと基準を見直しました。本ガイダンス文書は、原因に基づく査察(for-cause inspections)には適用されません。本文書の概要は以下の通りです。

査察の通知

FDAは、査察の事前通知を行います。査察官は、施設の経営者または代理人に対して、査察実施前に電話で通知します。FDAは当該通知の受領確認を求めますが、受領確認の欠如による査察開始日の延期はありません。米国外の施設に対しては、通常は5暦日よりも前までに通知します。この通知には、査察の種類、査察日数、作業時間などの情報を含めるようにします。また、査察中に調査する資料も、可能な限り事前に通知します。

査察日数

調査内容により、通常は連続して3~6実働日です。事前に予想日数が通知されますが、施設運営の複雑性、知識のある従業員の関与の度合い、観察される不備の内容などにより査察日数が変動します。その他の多くの要因も、査察日数の延長の原因となります(例えば、FDAが受領した市販後安全情報のフォローなど)。査察日数を延長する場合には、査察中に口頭で通知されます。

査察中の口頭でのコミュニケーション

時間と状況が許す限り、査察官は観察事項ごとに或いは日課として、被査察施設の経営者または代理人とディスカッションするよう努力し、エラーや誤解を最小限にします。当該ディスカッションは、フォーム483に記録されない観察事項を含み、その内容は事前の通知または相互の同意があれば、FDAまたは施設側で記録されます。

「産業界とFDAスタッフのためのガイダンス:公式ミーティングならびに審査期間目標値に対するCOVID-19公衆衛生緊急事態の影響 ― Q&A」(2020年6月22日発行)

本ガイダンス文書は、COVID-19が機器開発プログラムに与える影響に関して、よくある質問に回答するものです。FDAは情報を随時更新しますので、引き続きFDA最新情報の入手を継続してください。

・申請の審査・タイムラインに関して既に計画されたミーティングについては、対面式ではなく、遠隔会議に変更します。日時に変更はありません。

・新規Q-Submissionは引き続き受け付けますが、ミーティングは遠隔会議とし、申請者からのリクエストによっては書面による回答のみとします。

・諮問委員会もバーチャル形式で可能かどうか評価中です。最新情報はFDAウェブページをスクロールダウンして該当の委員会をご確認ください。

・審査期間の目標値(MDUFA Performance Goal)達成を目指しますが、COVID-19による緊急使用許可(Emergency Use Authorizations, EUA)の作業や方針書の発行などが増加しており、リソースの配分調整等が必要なため、目標の達成が不可能となることがあります。その場合には申請者に連絡するとともに、それぞれPMA510(k)DeNovoに関するガイダンス文書で記された手順い従います。

・保留中の申請については、それぞれの期限(PMAとHDEの場合には360日、510(k)とDeNovoの場合には180日)内に回答書が提出されない場合には通常、申請が撤回されたと見なします。けれどもCOVID-19のために申請者が期限内に回答書を提出できない、或いはFDAが回答延期リクエストに個別に対応できない等の事態を鑑み、2020年3月16日時点で保留状態の申請で、回答日が本ガイダンス文書の廃止日またはそれ以前であれば、期限内に回答書が提出されなくとも撤回とはみなさず、期限は90日猶予されます。回答延期リクエストの提出は不要です。回答期限に関する質問はCDRHPremarketProgramOperations@fda.hhs.govまで。

「産業界とFDAスタッフのためのガイダンス:COVID-19公衆衛生緊急事態発令中の、医療機器の製造中止/中断に関する食品医薬品化粧品法506JでのCDRHへの通知」(2020年6月19日発行)
食品医薬品化粧品法506Jは、米国での供給において混乱をきたす可能性のある製造の中止/中断に関して、特定の製造業者にFDAへの通知を義務付ける条項です。本ガイダンス文書では、FDAが医療機器不足を予防/軽減できることを目標に、適切な情報がタイムリーに通知されるよう、通知義務の対象となる製造業者、通知に含めるべき情報、通知方法などが説明されています。506Jの下での通知要/不要の判断が推奨される医療機器の情報は、本ガイダンス文書のセクションIIIで説明されており、またFDAウェブサイトでリスト(機器のタイプ、例、製品コード)が随時更新されます。本ガイダンス文書は、パンデミック期間中に限り適用されます。

「産業界のためのガイダンス: COVID-19公衆衛生緊急事態発令中の、臨床試験に対する統計的考察」(2020年6月16日発行)

 緊急事態発令以降、FDAはCOVID-19関連ガイダンス文書を発行してきました。FDAは被検者の安全を最優先とする一方で、プロトコルの逸脱および評価項目の査定方法を文書化する等の対策により、COVID-19による影響を低減しながらも臨床試験の目的の達成を目指しています。本ガイダンス文書では特に、主要評価項目と副次的評価項目の分析/解釈に影響を与える可能性のある変更案について、統計的考察を行っています。FDAは、本文書中で試験設計および分析戦略に関して考察すべき項目を列挙していますが、FDAの関連審査部門との協議を推奨しています。本ガイダンス文書に記述された方針は、パンデミック期間中に限定して施行されます。

「産業界とFDAスタッフのためのガイダンス:新型コロナウィルス感染症(COVID-19)による公衆衛生緊急事態発令中の、患者監視用の非侵襲遠隔監視機器に対する施行方針」(2020年6月5日発行)

 感染の拡大を抑制するため、患者が医療機関を訪問せずに遠隔的に監視されるよう、遠隔監視機器をより広く利用し、且つその能力を拡大することが重要になっています。現時点で合法的に米国で販売されている非侵襲遠隔監視機器に対し、COVID-19対策として設計変更(用途・機能の変更、ハードウェア・ソフトウェアの変更、その他)が実施された場合、リスクが不当に増加しない限り、パンデミック期間中に限定して、FDAは新規510(k)の提出を要求しないとしています。機器の安全性と有効性を重視するFDAの姿勢に変更はありません。機器の取扱説明書中の記載内容、或いは設計変更の際に実施される検証・バリデーションに関するFDAの推奨事項も述べられています。本ガイダンスが適用される機器は、製品コードとともに文書中の表1に列挙されています。3月に同一表題のガイダンス文書が発行されていますが、本改訂版の方をご使用ください。

「産業界とFDAスタッフのためのガイダンス:新型コロナウィルス感染症(COVID-19)による公衆衛生緊急事態発令中の、フェースマスクとレスピレーターに関する施行方針」(2020年5月26日発行)

COVID-19の蔓延により、米国ではマスクの入手が困難になっています。パンデミック期間中に限り、FDA認可/NIOSH承認のある製品だけでなく、緊急使用許可(Emergency Use Authorization, EUA)を取得したマスクの使用が認められます。現時点で合法的にマスクを米国市場で販売していない製造業者でも、また、これまでマスクを製造したことのない製造業者でも、米国内外を問わず、この承諾を得るためのEUAリクエストをFDAに提出することができます。本ガイダンスでは、EUAリクエストの提出に必要な情報が説明されています。

医療機器の定義に当てはまるマスクのうち、本ガイダンスが適用される製品のコードも特定されています(フェースマスク、フェースシールド、手術用マスク、レスピレーターなど)。4月に発行された同一表題のガイダンス文書の改訂版です。

「産業界とFDAスタッフのためのガイダンス:新型コロナウィルス感染症(COVID-19)による公衆衛生緊急事態発令中の、手術用マスクとレスピレーターのための汚染除去/バイオバーデン削減システムに対する緊急使用許可(Emergency Use Aurhorization, EUA)リクエストを提出するスポンサーへの推奨事項」(2020年5月26日発行)

本ガイダンス文書では、医療従事者用の当該機器に対して、「事前EUAリクエスト」及び/又は「EUAリクエスト」を提出する際に盛り込むべき情報を、推奨事項として提示しています。4月に発行されたFDAガイダンス文書「新型コロナウィルス感染症(COVID-19)による公衆衛生緊急事態期間中の、フェースマスクとレスピレーターに関する施行方針」にも同様の推奨事項が記載されていましたが、汚染除去/バイオバーデン削減システムについては、本新刊文書をご使用ください。COVID-19により、医療現場での用具が不足しているため、その汚染除去とバイオバーデン削減が重要になっており、FDAはEUAリクエストの審査を効率的に実施しようとしています。本ガイダンスは、パンデミック期間中に限って適用されます。

「産業界へのガイダンス:パンデミック期間中の医療製品と補助食品に関する市販後有害事象報告」(2020年5月11日発行)

3月に発行された同一表題のガイダンス文書が更新されました。パンデミック期間中の有害事象報告計画を策定される際には、本新刊ガイダンスをご使用ください。
パンデミックにより、FDAおよび産業界の労働力が減少する可能性がある一方で、報告すべき事象の件数は増加する可能性があります。FDAは、パンデミック期間中も、規制要求事項に適合した有害事象報告を期待しており、パンデミックを想定した報告計画を含む作業指示書を平時から備えておくことを推奨しています。本文書は、そのような計画を策定する際に参考となるものです。パンデミックのために止むを得ず報告期限を満たすことができない場合には、その計画に適合した文書化を行い、事態収拾後に迅速に報告を提出することが求められます。計画が確立されていても、特別の懸念が存在する場合には、FDAは企業に対し、報告の提出を求めます。
本ガイダンス文書は、パンデミック期間中でも報告作業を通常通り継続できる企業には適用されません。

「産業界とFDAスタッフのためのガイダンス:医療機器の提出資料に対するeCopyプログラム」(2020年4月27日発行)

eCopyとは、CD、DVD、フラッシュドライブ等に保存された資料であり、510(k)、De Novo、PMA、Q-Submission等においては、eCopyを一部提出することが義務付けられています。513(g)、CLIA免除リクエスト、特定のIDE等に対しては、eCopyは奨励されていますが義務付けられていはいません。eCopyは、特定の技術的基準を満たす必要があります。申請者は、eCopyに紙のカバーレター(署名入り)を添付した提出資料を、FDAの文書管理センターに送付します。基準を満たさないeCopyを受領した場合、FDAは提出資料を保留とし、審査プロセスには入りません。180日以内に基準を満たしたeCopyを受領しない場合、提出は撤回されたと見なされます。本ガイダンスでは、eCopy が義務付けられた提出作業が全てリストされており、eCopyに対する技術的基準が具体的に定義されています。またeCopyを作成する際の注意事項も記述されています。2019年12月16日に同じ表題のガイダンス文書が発行されていますが、新刊文書の方をご使用ください。

「産業界とFDAスタッフのためのガイダンス:医療機器施設でのFDA査察後に特定の状況で発行される拘束力のないフィードバック」(2020年4月22日発行)

医療機器施設におけるFDA査察で483(FDA査察所見フォーム)が発行された場合、被査察施設のオーナー/経営者/代理人が特定の基準/条件を満たしたリクエストをFDAに送ることにより、FDAにはリクエストに対するフィードバックを発行する義務が生じます。フィードバックは拘束力を持ちませんが、フィードバックがタイムリーに行われることにより、被査察施設は計画の処置が適切かどうか判断でき、不要な投資を避けることも可能になります。FDAへのリクエストは、食品医薬品化粧品法の704(h)(2)での基準を満たす必要があります。更に、被査察施設のオーナー/経営者/代理人によるリクエストであること、483発行から15実働日以内にリクエストすること等の条件を満たす必要もあります。リクエストが基準/条件を満たさない場合、FDAにはフィードバックを発行する義務は生じません。本ガイダンス文書には、704(h)(2)での基準、リクエストの記載内容、提出方法等が記述されています。


その他のガイダンス文書をお探しの場合には、以下のリンクからFDAウェブサイトをご参照ください。

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