トレーニング

セミナー・ワークショップ

医療機器コンプライアンスサポート合同会社では、以下の内容でセミナーおよびワークショップを実施いたします。
お客様のニーズに応じて、それぞれ3時間~8時間のコースを設定することが可能です。

 

  • 内部監査員養成
  • 設計管理
  • 是正処置・予防処置(CAPA)
  • GDP(Good Documentation Practice, GDocP)
  • FDA苦情処理
  • FDA有害事象報告(MDR)
  • 文書管理
  • 記録管理
  • サプライヤー管理
  • 生産と工程の管理
  • プロセスバリデーションの基礎
  • 受入・取扱い・保管・流通・据付
  • FDA品質システム規制(QSR)概要
  • MDSAP概要
  • FDA査察対策
  • MDSAP監査対策
  • 510(k) 
  • De Novo
  • 第三者510(k) 概要(3P510k)
  • 医療機器を米国市場に導入するために必要なFDA規制上の手続き
  • FDAリコール
  • その他(お問い合わせください)
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