医療機器コンプライアンスサポート合同会社では、以下の内容でセミナーおよびワークショップを実施いたします。
お客様のニーズに応じて、それぞれ3時間～8時間のコースを設定することが可能です。
- 内部監査員養成
- 設計管理
- 是正処置・予防処置（CAPA）
- GDP（Good Documentation Practice, GDocP）
- FDA苦情処理
- FDA有害事象報告（MDR）
- 文書管理
- 記録管理
- サプライヤー管理
- 生産と工程の管理
- プロセスバリデーションの基礎
- 受入・取扱い・保管・流通・据付
- FDA品質システム規制（QSR）概要
- MDSAP概要
- FDA査察対策
- MDSAP監査対策
- 510(k)
- De Novo
- 第三者510(k) 概要（3P510k）
- 医療機器を米国市場に導入するために必要なFDA規制上の手続き
- FDAリコール
- その他（お問い合わせください）
