医療機器企業様の米国市場でのご活躍を応援いたします

米国では食品医薬品局(FDA)が医療機器の規制を行っています。
FDAは医療機器単一調査プログラム(MDSAP)の推進も行っています。
弊社はFDAによる規制ならびにMDSAP監査への対応支援を通じて、日本の優れた技術と文化で創り出された製品が、世界最大の市場である米国において多くの人々の健康の増進と維持に貢献することを願い、業務を実施しています。

RACによる医療機器規制コンサルティング

医療機器コンプライアンスサポート合同会社では、RACの資格を有する日本人コンサルタントが、日本での出張サービスならびに米国でのオフサイトサービスを通じて、医療機器規制コンサルティングを実施しています。

ニーズに合ったサービスをリーズナブルな価格で

医療機器コンプライアンスサポート合同会社では、お客様のニーズに合ったサービスをリーズナブルな価格で提供しています。
お気軽にお問い合わせください。

サービスの内容

FDA査察支援
MDSAP支援
FDA申請業務
品質管理システム(QMS)の構築
米国代理人・施設登録・機器リスティング
MDR報告代行・苦情処理
トレーニング
サービスの流れ
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