米国では食品医薬品局(FDA)が医療機器の規制を行っています。
FDAは医療機器単一調査プログラム(MDSAP)の推進も行っています。
弊社はFDAによる規制ならびにMDSAP監査への対応支援を通じて、日本の優れた技術と文化で創り出された製品が、世界最大の市場である米国において多くの人々の健康の増進と維持に貢献することを願い、業務を実施しています。
- 2024.09.24
- FDAガイダンス文書のページを更新しました
- 2024.08.31
- FDA警告書のページを更新しました
- 2024.08.27
- FDAニュースのページを更新しました
- 2024.08.09
- MDSAPニュースのページを更新しました
医療機器企業様の米国市場でのご活躍を応援いたします
RACによる医療機器規制コンサルティング
医療機器コンプライアンスサポート合同会社では、RACの資格を有する日本人コンサルタントが、米国オフィスからオンラインにて、医療機器規制コンサルティングを実施しています。
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