FDA警告書

2020年11月03日更新 FDA警告書情報

このページでは、FDAウェブサイトに最近掲載された医療機器関連のFDA警告書の中から、予防処置その他に有用な情報を紹介しています。FDAが述べているように、警告書とは違反項目を全て列挙したものではなく、警告書を受領した企業は自ら徹底的な調査/監査を実施し、警告書に含まれていない違反項目にも対処する必要があります。

2020年10月29日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年11月3日)

指摘のきっかけ

FDAによる企業のウェブサイト及びフェースブックの閲覧

関連医療機器

COVID-19試験機器

 

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

 

2020年10月15日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年11月3日)

指摘のきっかけ

FDAによる企業のウェブサイト及びフェースブックの閲覧、FDAによる製品販売状況の観察

関連医療機器

COVID-19抗体試験キット、多ウィルス防御製品

 

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

 

2020年10月5日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年11月3日)

指摘のきっかけ

FDAによる企業のウェブサイトの閲覧

関連医療機器

連鎖球菌/インフルエンザ試験機器、COVID-19試験機器

 

<連鎖球菌/インフルエンザ試験機器>

・FDAは、企業ウェブサイトに記述されている用途での試験機器を認めていないため当該機器はクラスⅢであるが、適切な申請の欠如により当該機器は粗悪品であり不正表示品である。

<COVID-19試験機器>

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・COVID-19関連の製品に対する情報を、FDAウェブサイトならびにFDAガイダンス文書から入手するように。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

 

2020年10月7日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年10月7日)

指摘のきっかけ

FDAの有害事象報告要請に対する企業の回答評価

関連医療機器

N95レスピレーター

 

21 CFR 803.17(a)(1):MDR報告義務のある事象をタイムリーに識別/連絡/評価する要求事項への不適合。例えば

・報告義務を判断するための情報評価指示が手順書に含まれていない

・重要な用語が手順書で定義されていない

21 CFR 803.17(a)(2):MDR報告義務判断のための社内審査プロセスの要求事項への不適合。例えば

・それぞれのMDR事象に対する調査と原因評価の指示が手順書に含まれていない

21 CFR 803.17(a)(3):MDR報告書をタイムリーに送付する要求事項への不適合。例えば

・様式FDA 3500Aの記入方法が手順書に含まれていない

・30日報告、フォローアップ報告、5日報告の説明が手順書に含まれていない

・報告書の電子提出の方法が手順書に含まれていない

・合理的に既知と思われる情報を確実に報告する手順が確立されていない

21 CFR 803.17(b):MDRに関する文書化と記録保持の要求事項への不適合。例えば

・報告義務判断に用いられた情報に関する説明が手順書に含まれていない

・死亡、怪我、不具合に対する報告義務判断の記録に関する説明が手順書に含まれていない

 

 

2020年6月30日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年9月15日)

指摘のきっかけ

FDAによる企業のウェブサイトの閲覧

関連医療機器

COVID-19試験用検体の収集/輸送キット

 

COVID-19に関連する粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・COVID-19の蔓延により、承認、認可、又は許可を受けずにCOVID-19の軽減・予防・治療・診断を謳う製品に対し、FDAは緊急措置を通じて消費者を保護するものである。

・COVID-19関連の製品に対する情報を、FDAウェブサイトならびにFDAガイダンス文書から入手するように。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

・貴社の所在地が米国外の場合、違反品と見なされるものは通関できない。更に、貴国規制当局に対して当該違反品に関する連絡をすることがある。

 

2020年8月18日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年9月15日)

指摘のきっかけ

FDAによる企業のウェブサイトの閲覧

関連医療機器

COVID-19試験用検体の収集/輸送キット

 

COVID-19に関連する粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・COVID-19の蔓延により、承認、認可、又は許可を受けずにCOVID-19の軽減・予防・治療・診断を謳う製品に対し、FDAは緊急措置を通じて消費者を保護するものである。

・COVID-19関連の製品に対する情報を、FDAウェブサイトならびにFDAガイダンス文書から入手するように。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

 


2020年7月24日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年8月12日)

指摘のきっかけ

FDAによる企業のウェブサイト及びフェースブックの閲覧

関連医療機器

COVID-19試験用検体の収集/輸送キット

 

COVID-19に関連する粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・COVID-19の蔓延により、承認、認可、又は許可を受けずにCOVID-19の軽減・予防・治療・診断を謳う製品に対し、FDAは緊急措置を通じて消費者を保護するものである。

・COVID-19関連の製品に対する情報を、FDAウェブサイトならびにFDAガイダンス文書から入手するように。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

 
2020年7月24日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年8月12日)

指摘のきっかけ

FDAによる企業ウェブサイトの閲覧

関連医療機器

COVID-19試験用検体収集キット

 

COVID-19に関連する粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・COVID-19の蔓延により、承認、認可、又は許可を受けずにCOVID-19の軽減・予防・治療・診断を謳う製品に対し、FDAは緊急措置を通じて消費者を保護するものである。

・当該製品の販売を防止するための緊急是正処置を要請する。

・COVID-19関連の製品に対する情報を、FDAウェブサイトならびにFDAガイダンス文書から入手するように。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

 

 2020年7月23日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年8月12日)

指摘のきっかけ

FDAによる企業ウェブサイトの閲覧

関連医療機器

COVID-19試験用検体収集キット

 

COVID-19に関連する粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・COVID-19の蔓延により、承認、認可、又は許可を受けずにCOVID-19の軽減・予防・治療・診断を謳う製品に対し、FDAは緊急措置を通じて消費者を保護するものである。

・当該製品の販売を防止するための緊急是正処置を要請する。

・COVID-19関連の製品に対する情報を、FDAウェブサイトならびにFDAガイダンス文書から入手するように。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

 

 2020年7月23日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年8月12日)

指摘のきっかけ

FDAによる企業ウェブサイトの閲覧

関連医療機器

COVID-19抗体試験キット

 

COVID-19に関連する粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・COVID-19の蔓延により、承認、認可、又は許可を受けずにCOVID-19の軽減・予防・治療・診断を謳う製品に対し、FDAは緊急措置を通じて消費者を保護するものである。

・当該製品の販売の即時停止を要請する。

・COVID-19関連の製品に対する情報を、FDAウェブサイトならびにFDAガイダンス文書から入手するように。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

 

2020年6月11日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年7月21日)

指摘のきっかけ

FDA査察

関連医療機器

血管手術用滅菌コンビニエンスキット、その他

 

粗悪品/不正表示品

・CDRHが主導するコンビネーション製品であるが、PMA承認或いは510(k)認可を取得していない。

・承認または認可を取得するまで販売を中断するように。

・コンポーネント包装の開封・撤去その他の作業を含む製造プロセスは、製品の安全性と有効性に関して疑問を呈する。

21 CFR 801:ラベリングの要求事項に対する不適合。

・ラベリングが不適切であり、患者に危害をもたらす可能性がある。

21 CFR 820.30:設計管理の要求事項に対する不適合

・設計インプットが確立されていない。例えば、ある工程の許容限界、或いはある製品の有効期限が定義されていない。

・483に対する回答書は不適切である。システミックな品質問題に対処する是正処置が提示されていない。

21 CFR 820.100(a):CAPAの要求事項に対する不適合。

・全数検査をすることによってクローズされたCAPAでは、同様の問題が発生しているにも関わらず有効性の見直しが行われていない。

・あるCAPAでは、具体的に指摘された施設に対してのみ是正処置が実施され、他の同様の施設が考慮されていない。

・483に対する回答書の内容を理解した。改訂後の手順が適切に実施され、違反事項が対処されたかどうか、再査察において検証する。

21 CFR 820.50(a)(1):サプライヤー評価の要求事項に対する不適合。

・購買要求事項が適切に定義されていない。例えば、あるサプライヤーとの契約では、工程バリデーション等に関する合意があるが、このサプライヤーにおける工程バリデーションは不適切である。

・483に対する回答書の内容を理解した。購買管理システムを再査察において検証する。


2020年6月26日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年7月7日)

指摘のきっかけ

FDA査察

関連医療機器

体外診断用/生命科学研究用多重システム(ソフトウェア、ハードウェア、試薬、カセットを含む)

 

21 CFR 820.75(c):工程の変更管理の要求事項に対する不適合。

・ある工程変更に対して、承認されたバリデーション計画やバリデーション報告書が存在しない。社内手順に従っていない。

・483に対する回答書を審査したが、不適切である。該当するCAPAにおけるバリデーションは、本指摘に全面的に対処するものではない。

21 CFR 820.100(a):CAPAの要求事項に対する不適合。

・社内手順では、影響を受ける製品または工程に対して即座に封じ込めの実施を要求しているが、これに従わなかった。

・483に対する回答書が適切かどうか現時点では判断できない。該当するCAPAを次回の査察で審査する。

21 CFR 820.200(a):サービスの要求事項に対する不適合。

・2016年以降の記録を保管していない。サービス記録としては、合否結果がデータベースに保存されているだけである。

・483に対する回答書を審査したが不適切である。是正処置の証拠資料が提出されていない。

21 CFR 820.50:購買管理の要求事項に対する不適合。

・サプライヤーが満たすべき品質要求事項が確立/維持されていない。

・クリティカルサプライヤーの選択と評価が文書化されていない。

・サプライヤーが貴社に変更を通知する旨が文書化されていない。

・483に対する回答書を審査したが不適切である。契約の期限前に更新が行われることが文書化されていない。更に、サプライヤー監査報告書では、品質システム要求事項に従って評価が行われる旨が記載されていない。

21 CFR 820.75(b):工程監視の要求事項に対する不適合。

・ある工程が監視されていない。社内手順に従っていない。

・483に対する回答書を審査したが、適切かどうかを現時点では判断できない。該当するCAPAを次回の査察で審査する。

21 CFR パート806:リコール報告の要求事項に対する不適合。

・貴社は不具合を起こす機器を使用場所から撤去したが、それをFDAに報告しなかった。

・3月、4月、5月、6月に提出された各回答書を審査した。引用されている資料が回答書には含まれていない。リコールの範囲に含まれる機器の撤去について、対処されていないものがある。これらの機器のリコールおよびその他のリコールの報告について、実施した/実施を計画している是正処置が説明されていない。

 

2020年4月16日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年7月7日)

指摘のきっかけ

FDA査察

関連医療機器

血液採取チューブ

違反項目

21 CFR 820.30(i):設計変更の要求事項に対する不適合。

・サプライヤーに関連する変更を実施する前に、バリデーションを完了させなかった。

・483に対する回答書が適切かどうか現時点では判断できない。該当するCAPAを次回の査察で審査する。

21 CFR 820. 198(a):苦情処理の要求事項に対する不適合。

・苦情に該当する報告を苦情処理システムに入力していないケースが観察された。

・483に対する回答書が適切かどうか現時点では判断できない。該当するCAPAを次回の査察で審査する。

21 CFR 820.75(a):プロセスバリデーションの要求事項に対する不適合。

・バリデーションで使用される装置が、試験前に校正されていなかった。

・1ロットで試験が実施されており、工程の再現性を実証できない。

・内径測定のみを採用し、他の測定(長さ、外径、その他)を含めない根拠が文書化されていない。

・ある製造工程については、バリデーションが文書化されていない。

・483に対する回答書が適切かどうか現時点では判断できない。該当するCAPAを次回の査察で審査する。

21 CFR 820.100:CAPAの要求事項に対する不適合。

・バリデーション記録に対処するCAPAは、決められた是正処置が取られる前に有効性ありと判断されクローズした。

・チューブ破損に対処するCAPAでは、是正手順の文書化ならびにマネジメントによる承認が行われなかった。

・483に対する回答書が適切かどうか現時点では判断できない。該当するCAPAを次回の査察で審査する。

21 CFR 820.80(d):最終受入活動の要求事項に対する不適合。

・貴社のマネジメントは、最終検査はISO規格に従っていると述べたが、検査プロトコルはISO規格と異なっている。

・483に対する回答書が適切かどうか現時点では判断できない。該当するCAPAを次回の査察で審査する。

21 CFR 820.70(g)(1):メンテナンススケジュールの要求事項に対する不適合。

・校正が期限を迎えているか、或いは期限が過ぎている装置が存在する。

・該当するCAPAを次回の査察で審査する。

21 CFR 820.50(a)(2):サプライヤー評価の要求事項に対する不適合。

・ある企業との品質合意では、管理の種類又は範囲(例えば設計バリデーションの責任)が定義されていない。

・483に対する回答書が適切かどうか現時点では判断できない。該当するCAPAを次回の査察で審査する。

21 CFR 820.250(b):抜き取り計画の要求事項に対する不適合。

・生産およびバリデーションでの抜き取り計画を決定した論拠が文書化されていない。

・該当するCAPAを次回の査察で審査する。

21 CFR 803.50(a)(2) :不具合報告の要求事項に対する不適合。

・有害事象報告が要求される不具合に対してMDRが提出されなかった。

・483に対する1月の回答書は、現時点で適切かどうか判断できない。3月の回答書は不適切である。

 

2020年6月17日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年7月1日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトの閲覧

関連医療機器

COVID-19試験用検体採集キット

違反項目

COVID-19に関連する粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・ウェブにはFDAロゴが表示されている。民間企業によるFDAロゴの使用は米国連邦法違反と見なされ、民事責任および/または刑事責任が問われることがある。

・COVID-19の蔓延により、承認、認可、又は許可を受けずにCOVID-19の軽減・予防・治療・診断を謳う製品に対し、FDAは緊急措置を通じて消費者を保護するものである。

・当該製品の販売の即時停止を要請する。

・COVID-19関連の製品に対する情報を、FDAウェブサイトならびにFDAガイダンス文書から入手するように。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

 

2020年6月17日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年6月23日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトの閲覧

関連医療機器

COVID-19試験用検体採集キット

違反項目

COVID-19に関連する粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・ウェブにはFDAロゴが表示されている。民間企業によるFDAロゴの使用は米国連邦法違反と見なされ、民事責任および/または刑事責任が問われることがある。

・COVID-19の蔓延により、承認、認可、又は許可を受けずにCOVID-19の軽減・予防・治療・診断を謳う製品に対し、FDAは緊急措置を通じて消費者を保護するものである。

・当該製品の販売の即時停止を要請する。

・COVID-19関連の製品に対する情報を、FDAウェブサイトならびにFDAガイダンス文書から入手するように。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

 

 6月17日に公開された下記3件の警告書については、FDAの報道発表でも取り上げられています。

2020年6月15日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年6月17日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトならびにフェースブックの閲覧

関連医療機器

COVID-19抗体試験キット

違反項目

COVID-19に関連する粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・ウェブにはFDAロゴとともに製品が「FDA承認」と示されており、未承認製品に関する虚偽の広告である。更に、民間企業によるFDAロゴの使用は米国連邦法違反と見なされ、民事責任および/または刑事責任が問われることがある。

・COVID-19の蔓延により、承認、認可、又は許可を受けずにCOVID-19の軽減・予防・治療・診断を謳う製品に対し、FDAは緊急措置を通じて消費者を保護するものである。

・当該製品の販売の即時停止を要請する。

・COVID-19関連の製品に対する情報を、FDAウェブサイトならびにFDAガイダンス文書から入手するように。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

 
2020年6月15日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年6月17日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトの閲覧

関連医療機器

COVID-19抗体試験キット

違反項目

COVID-19に関連する粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・COVID-19の蔓延により、承認、認可、又は許可を受けずにCOVID-19の軽減・予防・治療・診断を謳う製品に対し、FDAは緊急措置を通じて消費者を保護するものである。

・当該製品の販売の即時停止を要請する。

・COVID-19関連の製品に対する情報を、FDAウェブサイトならびにFDAガイダンス文書から入手するように。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

・貴社の所在地が米国外の場合、違反品と見なされるものは通関できない。更に、貴国規制当局に対して当該違反品に関する連絡をすることがある。

 
2020年6月10日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年6月17日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトの閲覧

関連医療機器

COVID-19抗体試験キット

違反項目

COVID-19に関連する粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・COVID-19の蔓延により、承認、認可、又は許可を受けずにCOVID-19の軽減・予防・治療・診断を謳う製品に対し、FDAは緊急措置を通じて消費者を保護するものである。

・当該製品の販売の即時停止を要請する。

・COVID-19関連の製品に対する情報を、FDAウェブサイトならびにFDAガイダンス文書から入手するように。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

・貴社の所在地が米国外の場合、違反品と見なされるものは通関できない。更に、貴国規制当局に対して当該違反品に関する連絡をすることがある。

 

2020年6月8日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年6月16日)

指摘のきっかけ

FDA査察

関連医療機器

放射線治療中に用いられる身体支持具

違反項目

FDA申請の欠如

・設計変更によるIndications for Useは、認可済みの製品から逸脱しているが、適用される申請(510(k)またはPMAまたはIDE)がFDAに提出されていない。

21 CFR 806:リコールの要求事項に対する不適合

・貴社は不具合製品を破壊した。これはリコールに当たる。ロットの一部は既に販売されていた。

・本リコールを顧客に通知しなかったため、本リコール作業には有効性が無い。

・リコール着手から10実働日以内にFDAに報告する要求事項への不適合である。

21 CFR 820.100:CAPAの要求事項に対する不適合。

・是正処置または予防処置を必要とする品質問題に対してCAPAが開かれなかった。

・社内手順では、苦情に対してCAPAが開かれない場合にはその理由を承認し記録すると記述されているが、その手順に従わなかった。

21 CFR 820.30:設計管理の要求事項に対する不適合。

・設計インプット、設計アウトプット、設計検証、設計バリデーション、設計レビューなどが実施されていない、または記録されていない。

・この違反は、以前にも指摘されている。

21 CFR 820.30(i):設計変更の要求事項に対する不適合。

・複数の製品の設計変更に対して、変更の識別、バリデーション/検証、レビュー、承認が実施されていない。

・この違反は、以前にも指摘されている。

・他の設計変更に対し遡及的な見直しが実施されていない点において、回答書は不適切である。

21 CFR 820.70(a):生産工程の開発・実施・管理・監視の要求事項に対する不適合。

・複数の製造プロセスに対して、指示書、手順書、或いは方法が文書化されていない。

21 CFR 820.50:購買管理の要求事項に対する不適合。

・サプライヤーが何等かの変更を行う場合には、その変更を貴社に通知することに同意する旨が手順書に含まれていない。

・各サプライヤーに対する品質要求事項の定義が不明確である。

・この違反は、以前にも指摘されている。

・各サプライヤーに対する品質要求事項、品質合意の構築/更新の計画が含まれていない点において、回答書は不適切である。

21 CFR 820.90(b)(2):手直しの要求事項に対する不適合。

・手直しのための手順書が存在しない。

・再試験を含む手直しの記録がDHRに含まれていない。

・この違反は、以前にも指摘されている。

・以前の手直し作業に対する遡及的な見直しが実施されていない点において、回答書は不適切である。

21 CFR 820.80:受入作業の要求事項に対する不適合。

・サプライヤーからの製品を、分析証明書を以て受け入れているが、試験が実施された製品数ならびに測定値は分析証明書に含まれていない。

・受入に合格し流通したと記録される3ロットは、不良品リストに含まれている。

・日常作業は、受入基準/受入試験実施文書を用いずに実施されている。

21 CFR 820.198(a):苦情処理の要求事項に対する不適合。

・タイムリーに処理されなかった苦情が観察された。

・苦情と判断される修理リクエストが、苦情として処理されなかった。

・上記2件の苦情が、遡及的に苦情処理システムに入力されたかどうかが記述されていない点において、回答書は不適切である。

・更に、他のデータ源を分析し苦情判断を行う遡及的な見直しが実施されていない点において、回答書は不適切である。


  

2020年4月7日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年5月19日)

指摘のきっかけ

FDA査察

関連医療機器

硬性気管支鏡システム、シリコンステント、医療用光学テレスコープ

違反項目

21 CFR 820.75(a):プロセスバリデーションの要求事項に対する不適合。

・洗浄、滅菌、保管に関する指示書に記載された手順は、バリデーションされていない。

21 CFR 820.30(i):設計変更の要求事項に対する不適合。

・図面変更が2017年に承認されたが、それに先立ってバリデーション(又は適切な場合には検証)が実施されなかった。

・試験報告書が2020年(FDA査察中)に承認されたが、実際の使用/環境条件またはシミュレーションでの性能試験を実施しなかった。機器の安全性と有効性は最終検査では証明できない。

21 CFR 820.80(a):合否試験手順書の要求事項に対する不適合。

・FDA査察官に提示された検査報告書で、製品の最終検査での不合格項目が複数確認された。また、リリース前の部品の合否状況を記録するチェックボックスは空欄だった。

21 CFR 820.198(a)(3):MDR報告要否判断の要求事項に対する不適合。

・複数の苦情に対して、報告要否判断が文書化されなかった。

・患者/ユーザーの状況に関して「不明/報告なし」の項目にチェックを入れ、評価を実施しなかったにも関わらず、「患者の怪我は無し」と社内フォームに記録した。

21 CFR 820.198(c):苦情調査の要求事項に対する不適合。

・社内手順で定義された苦情調査が実施されていない。ある苦情に関しては、調査は保留の状態であり、2か月後に同一の苦情申し立て者から別の苦情を受領し、問題の原因に関して問い合わせを受けている。

21 CFR 820.50(b):購買データの要求事項に対する不適合。

・社内手順では、クリティカルサプライヤーと品質合意を結ふことになっているが、重要部品のサプライヤーとの品質合意が存在しない。

21 CFR 820.70(a):生産工程の開発・実施・管理・監視の要求事項に対する不適合。

・FDA査察中、従業員は社内手順とは異なる方法で組立作業を行っていた。

21 CFR 820.184:機器履歴記録(DHR)の要求事項に対する不適合。

・FDA査察官に提示されたDHRには、製品の製造日、ラベリング、UDIが欠損している。その他の部品に対しては、問題が発生していないという理由でDHRの作成を中止してしまった。

 

2020年5月14日に発行された下記2通のFDA警告書については、患者の保護と公衆衛生の向上を目的とした医療機器安全措置計画の一環として、FDAの報道発表でも取り上げられています。

2020年5月14日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年5月14日)

指摘のきっかけ

FDA査察

関連医療機器

乳房インプラント

違反項目

21 CFR 820.198(a):苦情処理手順と苦情ファイルの要求事項に対する不適合。

・有害事象報告の必要性判断ならびに苦情調査を文書化しなかった。

・改訂された手順に対して追加説明が必要である。

・回答書では苦情を遡及的に評価したと述べているが、その証拠又は結論が含まれていなかった。

21 CFR 820.100(a):CAPA手順の要求事項に対する不適合。

・不適合への対処が文書化されなかった。

・不適合の原因調査が実施されておらず有効性が欠損しているにも関わらず、CAPAが閉じられた。

・改訂した手順に基づく遡及評価が実施されていない。

21 CFR 820.80(d):最終検査の要求事項に対する不適合。

・最終検査の実施が不適切であった。

・回答書で示された論理は適切ではない。試験方法に問題があるようなので、試験の有効性とロバスト性を説明するように。

・回答書で示された最終製品仕様書の改訂版ドラフトには追加説明が必要である。

・新しい手順を実施した証拠を提出するように。また、遡及評価が実施されたかどうかを示すように。

21 CFR 803.50(a)(2):有害事象報告の要求事項に対する不適合。

・報告義務のある不具合が報告されなかった。

・回答書では、遡及評価を含むシステミックな是正処置の証拠が示されなかった。

21 CFR 803.17(a):MDR手順書の要求事項に対する不適合。

・事象に対する有効な識別・連絡・評価の社内システムが確立されていなかった。

・報告書のタイムリーな送信に関して社内システムが確立されていなかった。

・回答書は適切であると思われる。

 

2020年5月14日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年5月14日)

指摘のきっかけ

市販前承認(PMA)の条件である承認後調査(PAS)報告の不履行

関連医療機器

乳房インプラント

違反項目

21 CFR 814.82(a):PASの要求事項に対する不適合。

・製品に対する2006年の承認レターで列挙されていた5項目のうち3項目が実施されなかった。調査計画は更新されFDAに承認されたが、調査は更新後の計画から逸脱している。

・別の製品に対する2013年の承認レターで列挙されていた7項目のうち2項目が実施されなかった。そのため残りの5項目のうち3項目のコンプライアンスにも影響が出る。更に、提出された調査報告書には不備がある。

 

2020年2月12日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年5月5日)

指摘のきっかけ

FDA査察

関連医療機器

一酸化炭素ガス分析器

違反項目

21 CFR 820.30(g):設計バリデーションの要求事項に対する不適合。

・試験対象機器が初回生産ユニット又はその同等品であることを証明できない。

・是正処置の証拠資料ならびにタイムラインが提出されていない。

21 CFR 820.100(a):CAPA手順の要求事項に対する不適合。

・品質データの分析が不適切。

・有効性の検証が記録されなかった。

・問題に対する処置が実施されなかった。

・是正処置の証拠資料ならびにタイムラインが提出されていない。

21 CFR 820.90(a):不適合品手順の要求事項に対する不適合。

・不適合品に対する審査が実施されていない。

・是正処置の証拠資料ならびにタイムラインが提出されていない。

21 CFR 820.72(a):計測器の要求事項に対する不適合。

・校正の正確度と精度の限度ならびに具体的な指示の手順が確立されていない。

・計測器が正確度と精度の限度から逸脱した場合の処置が実施されてない。

・是正処置の証拠資料ならびにタイムラインが提出されていない。

21 CFR 820.22:品質監査の要求事項に対する不適合。

・監査されていない領域がある。

・是正処置の証拠資料ならびにタイムラインが提出されていない。

 

2020年1月14日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年5月5日)

指摘のきっかけ

FDA査察

関連医療機器

血糖値自己監視試験システム

違反項目

21 CFR 803.50(a)(1):有害事象報告(MDR)の要求事項に対する不適合。

・不具合による怪我に対して医学的介入が必要であったにも関わらず報告されなかった。

・システミックな是正処置、例えば遡及的な有害事象の見直しに関する証拠資料が提出されていない。

21 CFR 803.18(b)(1)(i):MDRの必要性判断が記録されていない。

・システミックな是正処置の証拠資料が提出されていない。

21 CFR 803.12(a):MDRの電子提出要求事項に対する不適合。

・ESGによる提出手順が確立されていない。

21 CFR 820.70(b):生産工程変更のための検証/バリデーションが不適切であった。

・手順書で要求された試験を実施しなかった。

・試験手法の変更を審査しなかった。

・CAPAにおいて、システミックな変更の見直し、並びに変更した工程に対する教育訓練の考察が欠如していた。

 

 

上記以外のFDA警告書は下記リンクから検索可能です。

FDAウェブサイト/FDA警告書

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