FDA警告書

2021年08月18日更新 FDA警告書情報

このページでは、FDAウェブサイトに最近掲載された医療機器関連のFDA警告書の中から、予防処置その他に有用な情報を紹介しています。FDAが述べているように、警告書とは違反項目を全て列挙したものではなく、警告書を受領した企業は自ら徹底的な調査/監査を実施し、警告書に含まれていない違反項目にも対処する必要があります。

2021年6月17日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年8月17日)

指摘のきっかけ

FDA査察

関連医療機器

耳スコープ、喉頭スコープ、鼻咽頭スコープ

違反項目

・品質システム規制、ならびに医療機器報告(MDR)規制に対する違反により、当該製品は粗悪品であり不正表示品である。

・違反項目は以下の通りであるが、それだけに限らない。

・違反の重大性に鑑み、FDAは対象製品が米国に持ち込まれることを阻止する。

・15日以内に、各違反項目への対処ならびに再発防止策を説明する回答を書面で提出するように。

21 CFR 820.30(a):設計管理手順書の要求事項に対する不適合。

・例えば、設計インプット、設計アウトプット、設計レビュー、設計検証、設計バリデーション、設計移管、設計変更、設計履歴ファイルに関する要求事項に対処していない。

・回答を審査したが、新たに開発された手順書のコピーをFDAが審査するまで、回答内容の適性は判断できない。

21 CFR 820.100(a):CAPA手順書の要求事項に対する不適合。

・手順書が確立されておらず、CAPA活動が実施されていない。

・CAPAを始動するための品質データの識別/インプットが構築されていない。

・回答を審査したが、内容は不適切である。詳細が欠損しており、遡及的措置の裏付けは無く、更に手順書の維持と実施の方法が説明されていない。

21 CFR 820.198(a):苦情ファイルの要求事項に対する不適合。

・苦情処理手順書が確立されていない。

・米国販社との合意書が存在せず、苦情の審査と評価ができない。

・回答を審査したが、内容は不適切である。FDAは手順書を審査/評価する必要がある。

21 CFR 820.160:流通の要求事項に対する不適合。

・手順書が確立/維持されていない。

・回答を審査したが、内容は不適切である。手順書の確立/維持に対する計画が欠損している。

21 CFR 820.181:機器原簿(DMR)の要求事項に対する不適合。

・DMRが維持されていない。

・回答を審査したが、新たに開発された手順書のコピーをFDAが審査するまで、回答内容の適性は判断できない。

21 CFR 820.184:機器履歴記録(DHR)の要求事項に対する不適合。

・DHR手順書が確立されておらず、DHRが維持されていない。

・回答を審査したが、新たに開発された手順書のコピーをFDAが審査するまで、回答内容の適性は判断できない。

21 CFR 820.186:品質システム記録(QSR)の要求事項に対する不適合。

・査察中にFDA職員が要請した記録が提示されなかった。

・回答を審査したが、新たに開発された手順書のコピーをFDAが審査するまで、回答内容の適性は判断できない。

21 CFR 820.25(a):人員の要求事項に対する不適合。

・例えば、品質システム規制(21 CFR パート820)に対する知識が欠損している。

・回答を審査したが、全人員に対して適切な教育訓練が実施されたことをFDAが確認するまで、回答内容の適性は判断できない。

21 CFR 803.17:医療機器報告(MDR)手順書の要求事項に対する不適合。

・回答を審査したが、内容は不適切である。例えば報告書の電子提出の手順が欠損している。FDAは手順書のコピーを審査する必要がある。


2021年7月29日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年8月10日)

指摘のきっかけ

FDAによる観察

関連医療機器

COVID-19抗体試験機器、COVID-19抗原試験機器

違反項目

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

・貴社の所在地が米国外の場合、違反品と見なされるものは通関できない。更に、貴国規制当局に対して当該違反品に関する連絡をすることがある。

 

2021年7月26日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年8月10日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトのレビュー

関連医療機器

COVID-19試験検体収集キット

違反項目

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

 

2021年7月9日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年8月10日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトのレビュー

関連医療機器

COVID-19抗体試験機器、COVID-19抗原試験機器

違反項目

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

 

 

2021年7月9日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年8月10日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトおよびフェースブックのレビュー

関連医療機器

COVID-19抗体試験機器、COVID-19抗原試験機器

違反項目

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

更に、不正表示に当たる違反が多数見受けられる。例えば:

・FDAの許可又は承認を受けた旨の記述は偽りである。

・FDAロゴを添えることにより、FDA承認/認可/許可の印象を与えている。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

 

2021年7月2日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年8月10日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトおよびフェースブックのレビュー

関連医療機器

マスク

違反項目

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

更に、不正表示に当たる違反が多数見受けられる。例えば:

・不正使用によるFDAロゴを添えることにより、FDA承認/認可/許可の印象を与えている。

・本レターは違反項目を全て列挙しているわけではない。貴社には、全面的な法令順守の責任がある。

・15日以内に回答すること。回答には違反項目に対する具体的な措置ならびに再発防止策を含めること。

 

 

2021年6月28日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年7月6日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトのレビュー

関連医療機器

マスク

違反項目

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

更に、不正表示に当たる違反が多数見受けられる。例えば:

・FDA施設登録/機器リスティング完了による「FDA認証」の記述もまた、不正表示の違反である。施設登録/機器リスティングによりFDAが認証を行うことはない。

・「FDA承認」ならびに「緊急使用許可」の文言は偽りである。

・不正使用によるFDAロゴを添えることにより、FDA承認/認可/許可の印象を与えている。

・本レターは違反項目を全て列挙しているわけではない。貴社には、全面的な法令順守の責任がある。

・15日以内に回答すること。回答には違反項目に対する具体的な措置ならびに再発防止策を含めること。

 

 

2021年6月28日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年7月6日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトのレビュー

関連医療機器

マスク

違反項目

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

更に、不正表示に当たる違反が多数見受けられる。例えば:

・FDA施設登録/機器リスティング完了による「FDA認証」の記述もまた、不正表示の違反である。施設登録/機器リスティングによりFDAが認証を行うことはない。

・更にFDAロゴ、米国旗を添えることにより、FDA承認/認可/許可の印象を与えている。

・「FDA承認」の文言は偽りである。

・本レターは違反項目を全て列挙しているわけではない。貴社には、全面的な法令順守の責任がある。

・15日以内に回答すること。回答には違反項目に対する具体的な措置ならびに再発防止策を含めること。

 

 

2021年6月7日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年7月6日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトのレビュー

関連医療機器

COVID-19試験機器

違反項目

COVID-19関連の粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・粗悪品/不正表示品の販売を停止する措置を即座に実施するように。

・本レターは違反項目を全て列挙しているわけではない。貴社には、全面的な法令順守の責任がある。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

 

 

2021年6月4日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年7月6日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトのレビュー

関連医療機器

マスク

違反項目

COVID-19関連の粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

更に、不正表示に当たる違反が多数見受けられる。例えば:

・FDA施設登録/機器リスティング完了による「FDA認証」の記述もまた、不正表示の違反である。施設登録/機器リスティングによりFDAが認証を行うことはない。

・更にFDAロゴを添えることにより、FDA承認/認可/許可の印象を与えている。

・粗悪品/不正表示品の販売を停止する措置を即座に実施するように。

・本レターは違反項目を全て列挙しているわけではない。貴社には、全面的な法令順守の責任がある。

・15日以内に回答すること。回答には違反項目に対する具体的な措置ならびに再発防止策を含めること。

・貴社の所在地が米国外の場合、違反品と見なされるものは通関できない。更に、貴国規制当局に対して当該違反品に関する連絡をすることがある。

 

 

2021年5月28日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年7月6日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトのレビュー

関連医療機器

マスク

違反項目

COVID-19関連の粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

更に、不正表示に当たる違反が多数見受けられる。例えば:

・「FDA承認」の記述は偽りであり、更にFDAロゴを添えることにより、FDA承認/認可/許可の印象を与えている。

・粗悪品/不正表示品の販売を停止する措置を即座に実施するように。

・本レターは違反項目を全て列挙しているわけではない。貴社には、全面的な法令順守の責任がある。

・15日以内に回答すること。回答には違反項目に対する具体的な措置ならびに再発防止策を含めること。

 

 

2021年5月27日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年7月6日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトのレビュー

関連医療機器

マスク

違反項目

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

更に、不正表示に当たる違反が多数見受けられる。例えば:

・FDA施設登録/機器リスティングの情報はミスリーディングである。FDA施設登録/機器リスティングは、FDAによる承認/認可/許可ではない。

・偽の認証にはFDAロゴおよび鷲のイラストが添えられ、当局による発行の印象を与えている。

・本レターは違反項目を全て列挙しているわけではない。貴社には、全面的な法令順守の責任がある。

・15日以内に回答すること。回答には違反項目に対する具体的な措置ならびに再発防止策を含めること。

・貴社の所在地が米国外の場合、違反品と見なされるものは通関できない。更に、貴国規制当局に対して当該違反品に関する連絡をすることがある。

 

 

2021年5月27日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年7月6日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトのレビュー

関連医療機器

マスク

違反項目

COVID-19関連の粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

更に、不正表示に当たる違反が多数見受けられる。例えば:

・FDA施設登録/機器リスティング完了による「FDA承認」の記述もまた、不正表示の違反である。FDA施設登録/機器リスティングは、FDAによる承認/認可/許可ではない。

・FDAロゴおよび米国旗の掲示も、当局による発行であるという印象を与え、ミスリーディングである。

・粗悪品/不正表示品の販売を停止する措置を即座に実施するように。

・本レターは違反項目を全て列挙しているわけではない。貴社には、全面的な法令順守の責任がある。

・15日以内に回答すること。回答には違反項目に対する具体的な措置ならびに再発防止策を含めること。

 

 

 

2021年5月21日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年7月6日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトのレビュー

関連医療機器

マスク

違反項目

COVID-19関連の粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

更に、不正表示に当たる違反が多数見受けられる。例えば:

・FDA施設登録/機器リスティングの情報はミスリーディングである。FDA施設登録/機器リスティングは、FDAによる承認/認可/許可ではない。

・「FDA承認」の記述は偽りであり、更にFDAロゴを添えることにより、FDA承認/認可/許可の印象を与えている。

・「FDA認証」の部分をクリックすると、FDA施設登録/機器リスティング完了の情報が掲示される。FDA認証は登録/リスティングにより製品を認証することはない。

・粗悪品/不正表示品の販売を停止する措置を即座に実施するように。

・本レターは違反項目を全て列挙しているわけではない。貴社には、全面的な法令順守の責任がある。

・15日以内に回答すること。回答には違反項目に対する具体的な措置ならびに再発防止策を含めること。

 

 

2021年5月7日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年7月6日)

指摘のきっかけ

FDAによるオンラインでのマーケティング資料のレビュー

関連医療機器

透析機器

違反項目

粗悪品

・FDAによる承認が無い状態で製品が流通・販売されている。

不正表示品

・マーケティング資料は、510(k) 認可製品に対して大幅な変更(新たな機能の導入)が行われたことを示しているが、新規510(k) が提出されなかった。

・FDAは以前にも、本機能の導入による新規510(k)の必要性について貴社に連絡を行った。

・15日以内に回答し、違反項目に対する具体的な措置ならびに再発防止策を説明するように。

 

2021年4月27日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年7月6日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトのレビュー

関連医療機器

マスク

違反項目

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・ウェブサイトにはFDA承認という記述があり、偽の証明書も掲示されている。偽証明書内の文字の大部分は判読できないが、当局が発行した証明書であるという印象を与え、更にFDAのロゴが添えられておりミスリーディングである。

・本レターは違反項目を全て列挙しているわけではない。貴社には、全面的な法令順守の責任がある。

・15日以内に回答すること。回答には違反項目に対する具体的な措置ならびに再発防止策を含めること。

 

 

2021年4月26日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年7月6日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトのレビュー

関連医療機器

マスク

違反項目

COVID-19関連の粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・更に、FDA施設登録/機器リスティングの情報、FDAロゴ、ならびに米国旗の表示は、公衆に向けてFDAによる承認、認可、又は許可が存在する印象を与える。施設登録/リスティングの偽りの証明書も掲示されている。FDAが施設登録/リスティングの証明書を発行することはない。これらの表示がFDAによる承認、認可、又は許可を示すものではない旨の記述が存在するものの、そのフォントは小さく、見逃される可能性がある。これらの行為も不正表示の違反に当たる。

・粗悪品/不正表示品の販売を停止する措置を即座に実施するように。

・本レターは違反項目を全て列挙しているわけではない。貴社には、全面的な法令順守の責任がある。

・15日以内に回答すること。回答には違反項目に対する具体的な措置ならびに再発防止策を含めること。

・貴社の所在地が米国外の場合、違反品と見なされるものは通関できない。更に、貴国規制当局に対して当該違反品に関する連絡をすることがある。

 

2021年4月13日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年7月6日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトのレビュー

関連医療機器

マスク

違反項目

COVID-19関連の粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・更に、FDA施設登録/機器リスティングの情報、FDAロゴ、ならびに米国旗の表示は、公衆に向けてFDAによる承認、認可、又は許可が存在する印象を与える。施設登録/リスティングの偽りの証明書も掲示されている。FDAが施設登録/リスティングの証明書を発行することはない。これらの表示がFDAによる承認、認可、又は許可を示すものではない旨の記述が存在するものの、そのフォントは小さく、見逃される可能性がある。これらの行為も不正表示の違反に当たる。

・粗悪品/不正表示品の販売を停止する措置を即座に実施するように。

・本レターは違反項目を全て列挙しているわけではない。貴社には、全面的な法令順守の責任がある。

・15日以内に回答すること。回答には違反項目に対する具体的な措置ならびに再発防止策を含めること。

 

2021年3月11日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年7月6日)

指摘のきっかけ

FDAによるウェブサイトのレビュー

関連医療機器

マスク

違反項目

COVID-19関連の粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・更に、FDA施設登録/機器リスティングのスクリーンショット、並びにFDAロゴの表示は、公衆に向けてFDAによる承認、認可、又は許可が存在する印象を与える。施設登録/リスティングの証明書も掲示されている。これらの表示がFDAによる承認、認可、又は許可を示すものではない旨の記述が存在するものの、そのフォントは小さく、見逃される可能性がある。これらの行為も不正表示の違反に当たる。

・粗悪品/不正表示品の販売を停止する措置を即座に実施するように。

・本レターは違反項目を全て列挙しているわけではない。貴社には、全面的な法令順守の責任がある。

・15日以内に回答すること。回答には違反項目に対する具体的な措置ならびに再発防止策を含めること。

・貴社の所在地が米国外の場合、違反品と見なされるものは通関できない。更に、貴国規制当局に対して当該違反品に関する連絡をすることがある。

 

2021年6月17日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年6月29日)

指摘のきっかけ

FDAによる企業のウェブサイトの閲覧

関連医療機器

スキンケア機器

違反項目

粗悪品/不正表示品

・当該製品は、市販前申請が要求される医療機器であるが、FDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・製品の用途によっては、生物製剤評価研究センター(CBER)において審査される必要があるかもしれない。

・上記製品の他にも、医薬品、生物製剤、及びコンビネーション製品にあたる製品のマーケティングが行われている。


 
2020年6月10日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年6月10日)

この問題に関してFDAは、本警告書の他に、使用停止を公に求める警告を発令しました。

指摘のきっかけ

FDA査察

関連医療機器

コロナウイルス抗原検査機器

違反項目

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・機器のラベリングは、虚偽またはミスリーディングである。具体的には、ラベリングに記述された性能が、臨床データでは証明できない。

・緊急使用許可リクエストのためにFDAに提出された臨床データは、別の製造業者が別の緊急使用許可リクエストのためにFDAに提出したデータと同一であるため、信頼性と正確性において重大な懸念を呈しており、公衆衛生に対する深刻なリスクとなり得る。

・以下に記述された品質システム規制(21 CFRパート820)に対する不適合の観点においても、当該製品は粗悪品である。

・以下に記述された有害事象報告に関する規制(21 CFRパート803)の不適合の観点においても、当該製品は不正表示品である。

21 CFR 820.160(a):完成機器の管理/流通に関する手順書の要求事項に対する不適合。

・具体的には、完成機器の管理/流通に関する手順書が確立されていなかった。例えば:

・出荷された機器が、リリース前に承認されていたことを示す記録が維持されていなかった。

・警告書に対する回答書を審査した。CAPAを開き、新たに手順書を開発し人員の教育訓練を実施したが、その手順書が実施されていることを示す証拠が提出されなかった。また、CAPAの有効性も証明されなかった。我々は現時点で回答書の正確性を全面的に判断することはできない。

21 CFR 820.80(a):受入活動に関する手順書の要求事項に対する不適合。

・具体的には、着荷品および完成機器に対する受入活動の手順が確立されていなかった。例えば:

・中国の契約業者から機器を受領した後、検査、試験、または検証をせずに機器が出荷され、誤った取扱説明書が添付された。

・警告書に対する回答書を審査した。CAPAを開き、新たに手順書を開発し人員の教育訓練を実施したが、その手順書が実施されていることを示す証拠が提出されなかった。また、CAPAの有効性も証明されなかった。特定の機種に対してリコール(最も深刻なクラスIのリコール)が実施されたが、治験用機器のラベリングの誤りに関する対処が不明である。回答書の適性は現時点で判断できない。

21 CFR 820.90(a):不適合品の手順書の要求事項に対する不適合。

・具体的には、不適合品を管理する手順書が確立されていなかった。

・査察中に査察官は、不適合品が他の製品と混在していることを観察した。

・警告書に対する回答書を審査した。CAPAを開き、新たに手順書を開発し人員の教育訓練を実施したが、その手順書が実施されていることを示す証拠が提出されなかった。CAPAの有効性も証明されなかった。更に回答書では、ある不適合の根本原因がFDA査察中に特定されたために調査は不要であると述べられているが、FDA査察が調査不要を正当化できるか不明である。回答書の適性は現時点で判断できない。

21 CFR 820.100(a):CAPA手順書の要求事項に対する不適合。

・具体的には、CAPA手順書が確立されていなかった。

・警告書に対する回答書を審査した。新たに手順書を開発し,

CAPAを開き、人員の教育訓練を実施したが、CAPAの有効性が証明されなかった。回答書の適性は現時点で判断できない。

21 CFR 820.198(a):苦情処理手順書の要求事項に対する不適合。

・具体的には、苦情処理手順書が確立されていなかった。

・警告書に対する回答書を審査した。CAPAを開き、新たに手順書を開発し人員の教育訓練を実施したが、過去に受領した苦情に対する遡及的措置が実施されるか不明である。回答書では苦情を全く受領していないと述べているが、査察官は倉庫で返品された機器を観察している。さらに、新規に開発された手順書が実施されていることを示す証拠が提出されなかった。また、CAPAの有効性も証明されなかった。回答書の適性は現時点で判断できない。

21 CFR 820.50:購買製品/サービスに関する手順書の要求事項に対する不適合。

・具体的には、サプライヤー管理の手順書が確立されておらず、サプライヤーが適切に評価されていなかった。

・警告書に対する回答書を審査した。CAPAを開き、新たに手順書を開発し人員の教育訓練を実施したが、その手順書が実施されていることを示す証拠が提出されなかった。また、CAPAの有効性も証明されなかった。回答書の適性は現時点で判断できない。

21 CFR 803.17:MDR手順書の要求事項に対する不適合。

・具体的には、MDR手順書が確立されていなかった。

・警告書に対する回答書を審査した。新たに開発された手順書は、規制要求事項を満たしていない。更に、遡及措置を含むシステミックな是正処置が述べられていない。

・回答書の提出期限には2種類の時間枠が設けられている。COVID-19に関する不適合について、48時間以内にFDAのタスクフォースにEメールするように。また、本レター受領から15日以内に、各指摘事項に対する具体的措置を書面で回答するように。

 



2020年5月10日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年6月1日)

指摘のきっかけ

FDA査察

関連医療機器

気管気管支吸引機器

違反項目

21 CFR 820.75(a):プロセスバリデーションの要求事項に対する不適合。

・具体的には、機器の製造に用いられる特定の工程のバリデーションが実施されていなかった。

・警告書に対する回答書を審査した。接着工程に必要なバリデーションを検討中とのことだが、組織的な是正処置および封じ込めの説明が欠損している。例えば、別の工程のバリデーション、プロセスバリデーション完了までに用いられる特定の工程の有効性確認、適切なバリデーションが行われないまま製造され販売された製品への対処が記述されていない。我々は回答書が不適切との判断を下した。

21 CFR 820.30(a):設計管理手順書の要求事項に対する不適合。

・具体的には、設計管理手順書が確立されていない。例えば:

・21 CFR 820.30(c) で要求された設計インプットを確立しなかった。

・21 CFR 820.30(f) で要求された設計検証手順を確立しなかった。

・21 CFR 820.30(g) で要求された設計バリデーションを実施しなかった。

・警告書に対する回答書を審査した。設計活動の審査を検討中とのことだが、是正処置計画が具体的に説明されていない。更に、以前製造された機器および設計管理が適切に確立される前に製造される機器の評価について、説明されていない。回答書の適性は現時点で判断できない。

21 CFR 820.100(a):CAPAの手順書の要求事項に対する不適合。

・具体的には、要求された情報を全て含んだCAPA記録が存在しないという点において、CAPA手順書は適切に確立されていなかった。

・警告書に対する回答書を審査した。CAPA手順書を改訂してCAPA審査委員会を発足させるとのことだが、483で指摘された特定のCAPAについては、修正方法が説明されておらず、是正処置が取られる前に実施される封じ込めも記述されていない。我々は回答書が不適切との判断を下した。

21 CFR 820.80(a):受入活動の手順書の要求事項に対する不適合。

・具体的には、受入活動手順書が確立されておらず、工程内および最終製品の要求事項を満たすことが確実になっていない。

・警告書に対する回答書を審査した。特定の試験に対する適切な方法を開発するとのことだが、他の受入活動に対する評価が述べられていない。既に製造された製品への対処方法も述べられていない。我々は回答書が不適切との判断を下した。

21 CFR 820.90(b)(2):リワーク手順書の要求事項に対する不適合。

・具体的には、リワークによる潜在的な悪影響を考慮した指示書に応じて作業が実施されていなかった。

・警告書に対する回答書を審査した。不適合品手順書を審査するとのことだが、既に実施されたリワークの適性を評価する方法が述べられていない。我々は回答書が不適切との判断を下した。

FDAのコンプライアンス・オフィサーとのミーティング(テレコンフェランス)を計画し、本警告書で述べられた違反事項ならびに是正処置の状況について話し合うように。

 

 

2021年5月4日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年5月12日)

指摘のきっかけ

FDAによる観察

関連医療機器

COVID-19試験キット

 

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

 

2021年4月13日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年5月11日)

指摘のきっかけ

FDAによる企業のウェブサイトの閲覧

関連医療機器

COVID-19試験キット

 

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

 

2021年3月18日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年4月15日)

指摘のきっかけ

FDAによる企業のウェブサイトの閲覧

関連医療機器

COVID-19抗体試験キット、COVID-19抗原試験機器

 

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

 

2020年11月9日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年3月30日)

指摘のきっかけ

FDA査察

関連医療機器

創傷包帯(本警告書には、医薬品に関する違反も含まれていますが、ここでは医療機器に関する項目のみ列挙しています。)

違反項目

21 CFR 820.75(a):プロセスバリデーションの要求事項に対する不適合。例えば、

・正しい方法でバリデーションが実施されなかった。例えば、多数のサンプルが合格基準を満たさなかったが、再試験が実施され、合格だけを記録し、不合格のものを合格として手入力で記録を変更していた。不合格結果は記録されず、調査が実施されず、不合格結果を正当化する根拠も記録されなかった。

・プロトコルに基づく試験が実施されなかった。

・警告書に対する回答書を審査したが、項目により不適切な内容、或いは現時点で適切かどうか判断できない内容であった。

21 CFR 820.90:不適合製品の管理の要求事項に対する不適合。例えば、

・不適合品に対し、手順書に適合した文書化と調査が実施されなかった。

・手順書に基づく確認試験が実施されなかった。

・警告書に対する回答書を審査したが、現時点で適切かどうか判断できない。

21 CFR 820.30(f):設計検証の要求事項に対する不適合。例えば、

・プロトコルで要求された試験が実施されなかった。

・警告書に対する回答書を審査したが、現時点で適切かどうか判断できない。

21 CFR 820.30(i):設計変更の要求事項に対する不適合。例えば、

・設計変更の手順は、規制要求事項を満たしていない。

・バリデーションまたは検証が実施されずに設計変更が行われた。

・警告書に対する回答書を審査したが、不適切と判断した。回答書には不正確な記述が含まれている。

21 CFR 820.70(g):設備の要求事項に対する不適合。例えば、

・有効な結果が得られることを実証できない。

・結果の記録と維持が確実になっていない。

・設備を導入する前に合否判断が行われなかった。

・警告書に対する回答書を審査したが、項目により不適切な内容、或いは現時点で適切かどうか判断できない内容であった。

21 CFR 820.72(b):計測器の校正の要求事項に対する不適合。例えば、

・不適切な校正が行われた計測器で試験された製品に対し、必要な処置が実施されなかった。

・警告書に対する回答書を審査したが、不適切と判断した。

21 CFR 820.100(a):CAPAの手順書の要求事項に対する不適合。例えば、

・手順書が規制要求事項を満たしていない。

・警告書に対する回答書を審査したが、不適切と判断した。

 

2021年3月4日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年3月8日)

指摘のきっかけ

FDAによる企業のウェブサイトの閲覧

関連医療機器

体温画像機器

 

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

・貴社の所在地が米国外の場合、違反品と見なされるものは通関できない。更に、貴国規制当局に対して当該違反品に関する連絡をすることがある。

 

2021年3月4日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年3月5日)

指摘のきっかけ

FDAによる企業のウェブサイトの閲覧

関連医療機器

体温画像機器

 

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

 

2021年3月4日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年3月4日)

指摘のきっかけ

FDAによる企業のウェブサイトの閲覧

関連医療機器

体温画像機器

 

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・不正確な体温を表示する(発熱のある者を平常体温と判定するなどの)可能性があり、公衆衛生に対する深刻なリスクを呈している。

・違反行為に迅速に対応するように。適切な対応を怠った場合には、予告なく処分を実行する。処分の内容は、差押え、差し止め命令、罰金が含まれるが、それらに限定されない。

・本警告書受領から15日以内に、書面により、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策を含めること。

 

2021年3月4日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年3月5日)

指摘のきっかけ

FDAによる企業のウェブサイト、ツイッター、フェースブックの閲覧

関連医療機器

体温画像機器

 

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

・貴社の所在地が米国外の場合、違反品と見なされるものは通関できない。更に、貴国規制当局に対して当該違反品に関する連絡をすることがある。


2021年3月4日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年3月5日)

指摘のきっかけ

FDAによる企業のウェブサイトの閲覧

関連医療機器

体温画像機器

 

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・48時間以内にCOVID-19タスクフォースにEメールを送り、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策と関連文書のコピーを含めること。

・貴社名は、COVID-19関連の法律違反で警告書を受けた企業のリストに記載されFDAウェブサイトで公表される。是正処置がFDAによって確認されれば、リストは更新される。

・貴社の所在地が米国外の場合、違反品と見なされるものは通関できない。更に、貴国規制当局に対して当該違反品に関する連絡をすることがある。

 

2021年3月4日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2021年3月4日)

指摘のきっかけ

FDAによる企業のウェブサイトの閲覧

関連医療機器

体温画像機器

 

粗悪品/不正表示品

・当該製品はFDAによる承認、認可、又は許可が無い状態で米国で流通・販売されている。

・不正確な体温を表示する(発熱のある者を平常体温と判定するなどの)可能性があり、公衆衛生に対する深刻なリスクを呈している。

・違反行為に迅速に対応するように。適切な対応を怠った場合には、予告なく処分を実行する。処分の内容は、差押え、差し止め命令、罰金が含まれるが、それらに限定されない。

・本警告書受領から15日以内に、書面により、違反項目への対処方法を説明するように。その説明には、再発防止策を含めること。

 
2020年10月29日発行FDA警告書(FDAウェブ掲載日:2020年11月3日)

指摘のきっかけ

FDAによる企業のウェブサイト及びフェースブックの閲覧