医療機器コンプライアンスサポート合同会社

指摘のきっかけ

FDAによる査察

関連医療機器

内視鏡、内視鏡の付属品

違反項目

品質システム規制（21 CFR Part 820）への違反により、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。違反には以下が含まれるが、それだけに限らない。

21 CFR 820.100(a)(1)：是正・予防処置（CAPA）の要求事項への不適合。

・予想を超える件数の苦情の受領によって、傾向を把握したにも関わらす、品質問題としてCAPAにインプットしなかった。

・報告義務の要否評価の対象となる苦情であっても、CAPAとして考慮されない仕組みになっている。

・滅菌製品が仕様を満たしていないと判明したにもかかわらず、低リスク不適合と判断され、不適合品手順が適用されなかった。

・貴社の回答は不適切である。健康ハザード分析の内容に同意できない。

21 CFR 820.75(c)：変更後のプロセスバリデーションの要求事項に対する不適合。

・滅菌製品の密封工程を変更した後で、再バリデーションが実施されなかった。

・貴社の回答は不適切である。米国に出荷された製品に関して、過去2年に遡って対処されたが、米国外の市場に出荷された製品は除外されている。これらが第3者を通して、米国に輸出される可能性がある。また、新しい手順に対する人員の教育計画が述べられておらず、その手順での新しい要求事項に対する遡及的見直しが行われたか不明である。

21 CFR 820.198：苦情処理の要求事項への不適合。

・社内手順では、苦情の調査は30日以内に実施されなければならないが、2020年11月21日に受領した重大な苦情が調査されたのは、2022年である。

・貴社の回答は不適切である。CAPAを開いたが、苦情が2年間放置された原因が調査されていない。

有害事象報告に関する規制（21 CFR Part 803）への不適合により、対象機器は不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。違反には以下が含まれるが、それだけに限らない。

21 CFR803.17(a)：医療機器報告（MDR）手順書の要求事項への不適合。

・MDR手順書が不適切である。例えば、21 CFR Part 803からの重要な用語である「caused or contributed」「serious injury」が定義されていない。調査の手順が不十分である。報告書の様式の入手方法と入力方法が欠損している。報告書の電子的提出手順が記述されていない。

・貴社の回答では、上記の問題点が対処されていない。なぜなら、この問題は査察終了時に提示したForm FDA 483に含まれていなかったためである。

21 CFR 803.50(a)(2)：報告すべき不具合の要求事項への不適合。

・報告義務のある不具合で、報告されていないものがあった。

・貴社の回答が適切かどうか現時点では判断できない。遡及的な対応等、組織的な是正処置が全面的に取られたことが証明できない。

指摘のきっかけ

FDAによる査察、企業ウェブサイトの審査

関連医療機器

外科手術用マスク

違反項目

査察で収集したラベルおよびウェブサイト上のラベリングに基づくと、対象機器はPMA又はIDEの承認が必要な医療機器であるにもかかわらず、承認取得されていないため、粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。

510(k)が提出／認可されていないため、対象機器は不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。

有害事象報告に関する要求事項への不適合により、対象機器は不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。

21 CFR 803.17：有害事象報告手順の要求事項への不適合。

規制要求事項に適合した手順が存在しない。

ラベルの規制要求事項への不適合の面からも、対象機器は不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。

品質システム規制（21 CFR Part 820）への違反により、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。違反には以下が含まれるが、それだけに限らない。

21 CFR 820.30(a)：設計管理の要求事項への不適合。

設計管理に必要な規制要求事項の各要素が、手順書に含まれていない。

21 CFR 820.75(a)：プロセスバリデーションの要求事項への不適合。

バリデーションでは、試験に用いられる設備が識別されておらず、更に、機器が常に設計仕様と使用目的を満たすことを保証していない。

21 CFR 820.100(a)：是正・予防処置の要求事項への不適合。

規制要求事項の各要素を満たす社内手順が確立されていない。

21 CFR 820.198(a)：苦情処理の要求事項への不適合。

苦情処理とその記録に関する手順書が確立されていない。2020年8月に販売が開始されたが、2021年10月以前の苦情が記録されていない。2021年10月以降、113件の苦情を受領したが、有害事象報告の必要性が評価されなかった。

21 CFR 820.90(a)：不適合品管理の要求事項への不適合。

不適合品管理の手順が確立されていない。保管エリアで、識別と記録の無い製品が約50箱、観察された。貴社の社長によると、これらは不適合品とのことであった。更に、調査の必要性の評価、並びに機器の処理を示す記録が維持されていなかった。

21 CFR 820.80(a)：受入活動の要求事項への不適合。

受入検査手順、及び最終検査手順が確立されていない状態で、機器が販売されていた。

21 CFR820.50：購買管理の要求事項への不適合。

購買品が規定の要求事項を満たすための手順が確立されていない。また、サプライヤーを評価／選択／監視する購買管理手順が確立されていない。

21 CFR 820.22：品質監査の要求事項への不適合。

品質監査の手順が定義／文書化／実施されていない。

2020年8月の機器販売開始以降、品質監査が実施されていない。

指摘のきっかけ

FDAによる査察

関連医療機器

腹腔鏡機器

違反項目

品質システム規制（21 CFR Part 820）への違反により、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。違反には以下が含まれるが、それだけに限らない。

21 CFR 820.30(j)：設計履歴ファイル（DHF）の要求事項への不適合。

・米国に輸出されている製品に対するDHFが確立されていない。

・貴社の回答書は不適切である。FDA査察後、貴社は自主的に対象製品の米国輸出を停止したが、リスクの査定が適切かどうか不明確である。なぜなら、既に米国で流通している製品に対するリスク評価（HHE）、ならびにリコールの必要性の評価が述べられていないためである。

21 CFR820.80(b)：受入検査の要求事項への不適合。

・査察中に、製造現場に複数の原材料が置かれており、現場の従業員によると、それは受入検査が実施される前の原材料であった。しかしながら、在庫品のシールが貼られ、合格品の隣に置かれていた。現場の従業員によると、在庫品のシールは、合格品を意味するもので、そのシールが付けられた原材料は、製造に用いられるとのことであった。

・貴社の回答書は不適切である。過去の受入検査結果の不適切な識別による、その後の工程内製品、及び完成機器へのリスクが評価されていない。また、既に流通した不適合品のリスクが判断されていない。このようなリスクの低減策も検討されていない。

対象機器に関する説明及びマーケティングの状況に基づくと、PMA又はIDEの承認が必要な医療機器であるにもかかわらず、承認取得されていないため、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。

市販前認可の取得後に、重大な変更が実施されたにも関わらず、新規の510(k)が提出／認可されていないため、対象製品は不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。

指摘のきっかけ

FDAによる査察

関連医療機器

カテーテル

違反項目

品質システム規制（21 CFR Part 820）への違反により、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。違反には以下が含まれるが、それだけに限らない。

21 CFR 820.75(a)：プロセスバリデーションの要求事項への不適合。

・カテーテル洗浄工程のバリデーションが不適切である。

・貴社のForm FDA 483に対する回答書は不適切である。査察中に貴社で収集した資料、並びに回答書で提出された資料によると、FDA認知規格であるISO 10993-1に適合した生体適合性試験が求められる。しかしながら、所見により開かれたCAPAでは生体適合性試験に適切に対処していない。

21 CFR 820.100：是正・予防処置（CAPA）の要求事項への不適合。

・社内手順でCAPAを開くことが要求されるケースに際して、CAPAが開かれなかった。

・取られた処置の有効性ならびに完成機器への影響が評価されていない。

・CAPAのシステムが、不合格品を不適合品として識別していないため、品質問題の再発の検知能力が著しく劣っている。

・貴社の回答書は不適切である。不合格品に対する過去の定期審査で調査が実施されたか評価していない。また、遡及的な見直しが完了したのか、或いは計画されているのか、情報が無い。

21 CFR820.90(a)：不適合品管理の要求事項への不適合。

・不適合品に関して、調査の必要性が評価されていない。責任者への通知の必要性も評価されていない。

・貴社の回答書は不適切である。遡及的な見直しが行われるのか不明である。

指摘のきっかけ

FDAによる査察

関連医療機器

眼振計

違反項目

対象機器に関する説明及びマーケティングの状況に基づくと、PMA又はIDEの承認が取得されていないため、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。

市販前認可の取得後に、使用目的の変更を含む重大な変更が実施されたにも関わらず、新規の510(k)が提出／認可されていないため、対象製品は不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。

・FDAが認可していない用途でマーケティングされるオフラベル使用の状態であり、安全上、深刻な懸念が生じている。

・貴社からの回答書を審査したが、不適切である。品質システムを全面的に見直すと述べているが、オフラベルでのマーケティングに対する具体的な是正処置計画が含まれていない。

UDIの情報がGUDIDに提出されていない面からも、対象機器は不正表示品（Misbranded）に当たる違法品である。

・貴社からの回答書を審査したが、不適切である。品質システムを全面的に見直すと述べているが、製品ラベル／ラベリングに関する具体的な是正処置計画が含まれていない。

品質システム規制（QSR）への違反の面からも、対象製品は粗悪品（Adulterated）に当たる違法品である。違反には以下が含まれるが、それだけに限らない。

21 CFR 820.30：設計管理の要求事項への不適合。

・貴社には設計管理手順書が存在しない。

・貴社からの回答書を審査したが、不適切である。品質システムを全面的に見直すと述べているが、具体的な是正処置計画が含まれていない。

21 CFR 820.30(j)：設計履歴ファイル（DHF）の要求事項への不適合。

・対象製品のDHFからは、要求された文書／記録が特定できない。

・貴社からの回答書を審査したが、不適切である。品質システムを全面的に見直すと述べているが、具体的な是正処置計画が含まれていない。

21 CFR 820.198(a)：苦情処理の要求事項への不適合。

・苦情処理手順書には、有害事象報告の必要性評価の手順が含まれていない。苦情の調査に関する手順も不適切である。査察官は7件の苦情を審査したが、有害事象報告の必要性および調査の必要性が全く評価されていなかった。

・貴社からの回答書を審査したが、不適切である。品質システムを全面的に見直すと述べているが、具体的な是正処置計画が含まれていない。

21 CFR 820.90：不適合品の要求事項への不適合。

・不適合品管理に関する手順書が確立されていない。

・貴社からの回答書を審査したが、不適切である。品質システムを全面的に見直すと述べているが、具体的な是正処置計画が含まれていない。

21 CFR 820.50(a)：サプライヤー管理の要求事項への不適合。

・重要なハードウェアの委託製造が不適切である。

・貴社からの回答書を審査したが、不適切である。品質システムを全面的に見直すと述べているが、具体的な是正処置計画が含まれていない。

指摘のきっかけ

FDAによる査察

関連医療機器

胃腸内視鏡、手術用内視鏡

違反項目

当該機器は、医療機器報告（21 CFR Part 803）への不適合により、Misbrandedである。規制違反には以下が含まれるが、それに限らない。

21 CFR 803.50(a)(2)：有害事象報告期限の要求事項への不適合。

・例えば、複数の苦情情報が、機器の不具合を合理的に示しているにもかかわらず、いずれも期限以内にFDAに報告されなかった。これらの不具合は、FDAに報告すべき有害事象の定義を満たす。

・貴社が計画している是正処置は完了していないため、貴社回答書の適性は現時点で判断できない。

指摘のきっかけ

FDAによる査察

関連医療機器

内視鏡、内視鏡自動再処理装置

違反項目

当該機器は、品質システム規制（21 CFR Part 820）への不適合により、Adulteratedである。規制違反には以下が含まれるが、それに限らない。

21 CFR 820.30(g)：設計バリデーションの要求事項への不適合。

・例えば、作成された文書／記録は手順書と矛盾しており、機器は規制要求事項通りにバリデーションされていない。

・貴社は回答書の中で、設計バリデーション計画を完成させた後に期限を定めて再バリデーションを実施すると述べている。また、設計管理手順書を改訂し、過去2年分の設計プロジェクトを見直すと述べている。しかしながら、これらの作業は完了しておらず、貴社回答書の適性は現時点で判断できない。

21 CFR 820.75(a)：プロセスバリデーションの要求事項への不適合。

・例えば接着工程のバリデーションが実施されていない。

・貴社回答書は不適切である。貴社は回答書の中で、様々な是正処置について述べている。しかしながら、バリデーションされなかった仕様で製造された機器が流通したかどうかが記述されていない。また、硬化時間の知識不足が対処されていない。健康ハザード評価（HHE）を実施すると述べているが、上記懸念事項を考慮し、リコールの必要性を評価すべきであるし、本課題が機器の再処理に与える影響についても判断すべきである。

21 CFR 820.184：機器履歴記録（DHR）の要求事項への不適合。

・例えば接着工程での硬化時間が記録されていない。また、様々な構成部品を洗浄する超音波洗浄工程が記録されていない。

・貴社は回答書の中で、これらの記録が欠損していた根本原因を述べている。また、これらの記録の欠損によるリスクに対してHHEを実施すると述べている。DHRを更新することも述べている。更に、監視すべきその他の工程パラメータの有無をレビューする予定も述べている。しかしながら、これらの作業が完了しておらず、貴社回答書の適性は現時点で判断できない。

当該機器は、医療機器報告（21 CFR Part 803）への不適合により、Misbrandedである。規制違反には以下が含まれるが、それに限らない。

21 CFR 803.17：医療機器報告（MDR）手順書の確立に対する要求事項への不適合。

・貴社は査察中に、MDR手順書が確立されていないことを認めた。

・貴社はMDR手順書を作成した。しかし、その手順を実行した証拠は提出されなかった。従って貴社回答書の適性は現時点で判断できない。

指摘のきっかけ

FDAによる企業ウェブサイトのレビュー

関連医療機器

スマートウォッチ、ソフトウェア

違反項目

FDAは、貴社が規制への適合性が達成できるまで米国内での製品流通を停止する旨の電子メールを受領した。しかし、既に流通している製品への対処が述べられていない。

本レターの発行時点において、貴社ウェブサイトでは依然として貴社製品および関連アプリがオファーされ、米国内でのダウンロードが可能である。

本レターへの回答として、既に流通している製品への対処計画を示すように。また、米国市場から貴社製品を排除するために取られた詳細な作業を説明するように。

FDAによるウェブサイト審査によると、市販前の承認／認可／許可が無い状態で米国に流通しているため、対象機器は粗悪品であり且つ不正表示品である。

FDAは貴社ウェブサイトにおいて、製品の使用目的として複数の疾病の診断と治療が示されていることを確認している。その内容を本レターで詳しく列挙するが、対象製品は不正表示品である。

貴社は、施設登録と機器リスティングを要求する規制に違反している。この点からも対象製品は不正表示品である。

FDAは2022年6月17日に、貴社施設の査察を通知したが、貴社は拒絶した。

本レターに示された違反に対して、即座に対応が行われない場合には、更なる処分を実施する。

指摘のきっかけ

FDAによる査察

関連医療機器

COVID-19 テストキット

違反項目

FDAによる市販前の承認／認可／許可が無い状態で米国に流通しているため、対象機器は粗悪品であり且つ不正表示品である。

ラベリングにおいて、緊急使用許可（EUA）取得という虚偽の記述が示されている点からも、対象機器は不正表示品である。

品質システム規制（QSR、21 CFR Part 820）に対する違反の面からも、対象機器は粗悪品である。違反には以下が含まれるが、それだけに限らない。

FDAは、Form 483に対する2022年3月18日付け、2022年4月8日付け、及び2022年4月29日付けの貴社からの回答書を受領している。3月18日付回答書では、複数のFDAガイダンスを引用してEUAを主張しているが、その論拠は誤りである。

21 CFR 820.30(a)：設計管理の要求事項への不適合。

対象機器の流通に先立って設計管理手順書を確立していなかった。例えば、バリデーション活動、ならびに製品リリースの文書化が不適切である。

また、取扱説明書の内容は、設計検証／設計バリデーションに基づいていない。

フォローアップ査察が必要である。

21 CFR 820.100(a)；是正予防処置（CAPA）の要求事項への不適合。

2021年3月に、第三者による内部監査／ギャップ分析を実施し、品質システムに対する重大な不適合が発覚したが、組織的な調査を怠り、原因調査を実施しなかった。

フォローアップ査察が必要である。

21 CFR 820.198(a)：苦情処理の要求事項への不適合。

各苦情に対する有害事象報告義務の要否判断が行われないという点で、苦情処理手順書は不適切である。

取扱説明書では、マーケティング部門が管理する電話番号に問い合わせが連絡されることになっているが、連絡内容が苦情に当たるかどうか判断した記録が無い。また、少なくとも2件の問い合わせに対しては調査が必要であるにも関わらず、品質保証部門に連絡されなかった。

フォローアップ査察が必要である。

21 CFR 820.80(d)：最終受入活動の要求事項への不適合。

査察の際に調査したロットの製造記録には、製品リリースのための検査に対する合否が記録されていないにも関わらず、製品は出荷された。

あるロットはリコール対象であり製品破壊が記録されるはずである。FDAは2022年6月30日に製品破壊に立ち会った。

フォローアップ査察が必要である。

21 CFR 820.50：購買管理の要求事項への不適合。

品質仕様が常に満たされるようなサプライヤー管理が行われていない。

サプライヤーが実施する包装工程に対して、適切な工程バリデーションが実施／記録されていない。

フォローアップ査察が必要である。

21 CFR 820.40：文書管理の要求事項への不適合。

例えば取扱説明書と販促資料には、承認の署名と日付が無く、内容の適性が審査されていない。変更管理も不適切であり、機器の使用目的の記述にも適切な審査／承認が行われていない。

フォローアップ査察が必要である。

指摘のきっかけ

FDAによる査察

関連医療機器

電動車椅子

違反項目

貴社は医療機器の製造業者（再包装業者／再ラベル業者）であり一次流通業者／輸入業者であるが、品質システム規制（21 CFR Part 820）への違反により、対象機器は粗悪品である。違反には以下が含まれるがそれに限らない。

21 CFR 820.181(d)：機器原簿に包装とラベリングの仕様を含める要求事項への不適合。

・機器原簿を維持する手順書が適切に確立されていない。例えば、機器には10桁のシリアル番号が付与されるが、その番号の生成方法が定義されていない。

21 CFR 820.120：機器のラベリングに対する要求事項への不適合。

・包装と主要ID、並びにラベルとラベリングの仕様を定義した手順書が無い。

21 CFR 820.80(a)：受入活動の要求事項への不適合。

・製品検査様式に記入すべき項目の合否基準が、最終検査手順書で定義されていない。

21 CFR 820.40：文書管理の要求事項への不適合。

・ラベリング（取扱説明書）の変更が管理されていない。

21 CFR 820.200(a)：サービスの要求事項への不適合。

・修理の後で、機器が意図したように動作することを確実にするための、サービスと検査の説明がサービス手順書に含まれていない。

その他の規制に対する違反も観察された。違反には以下が含まれるがそれに限らない。

21 CFR 801.20(a) 及び21 CFR パート 830への不適合。

・返品の後に再包装／再ラベルされた機器にUDIが付与されていない。

21 CFR 830.300(a)

・必要な情報がGUDIDに提出されていない。

指摘のきっかけ

FDAによる査察、FDAによる企業ウェブサイトの審査

関連医療機器

スキンケア機器

査察中に収集した各種ラベリング、並びに企業ウェブサイトで記述されている効能効果は、当該製品が医療機器の定義を満たすことを証明している。しかしながら、医療機器に対する要求事項が満たされておらず、当該製品は違反品である。違反には以下が含まれるが、それだけに限らない。

対象機器は、FDAによる市販前の承認／認可／許可が無い状態で米国に流通しているため、粗悪品であり且つ不正表示品である。

貴社は当該製品のInitial Importerであるが、FDAへの施設登録と機器リスティングの要求事項を満たしていない。この観点から対象機器は不正表示品である。

Form 483に対する貴社回答書では、貴社は対象機器を販売していないとFDA査察官が認めたとしているが、これは査察所見の第8項目及び第9項目と矛盾している。

本レターで指摘している問題に直ちに対処するように。FDA以外の政府当局が関与することもあり得る。

指摘のきっかけ

FDAによる査察、FDAによる企業ウェブサイトの審査

関連医療機器

スキンケア機器

違反項目

品質システム規制（21 CFR Part 820）に対する違反の面から、対象機器は粗悪品である。以下のセクションに対する違反が観察された。

21 CFR § 820.30(i)：設計変更の要求事項への不適合

・対象機器の設計を変更する際に、自社の設計変更手順に従わなかった。

・回答書においてFDAに約束した作業が完了していない。

21 CFR § 820.100(a)：是正・予防処置（CAPA）の要求事項への不適合

・CAPAの一環として機器を改善するための変更が実施されたが、当該変更は自社のCAPA手順書に従っていない。

・上記変更を決断する際にCAPAが着手されるかどうか、回答書では述べられていない。

21 CFR § 820.198：苦情処理の要求事項への不適合

・2019年9月以降、17件の苦情を受領したが、自社の苦情処理手順で要求する様式に記録されていない。実際に記録された様式には、様式番号も発効日も無く、21 CFR § 820.198(e)で要求される情報が入力されていない。

21 CFR § 820.80(b)：着荷受入活動の要求事項への不適合

・受入検査が記録されていない。

21 CFR § 820.184：機器履歴記録の要求事項への不適合

・規制で記録が要求された情報が維持されていない。

21 CFR § 820.22：品質監査の要求事項への不適合

・FDA査察中に貴社の最高戦略責任者が述べた内容によると、対象機器の販売が開始された2019年9月以降、内部監査が実施されたのは一度だけである。この頻度は自社の内部監査手順に違反している。更に、この唯一の内部監査が記録されていないことを貴社の最高戦略責任者は認めた。

21 CFR §820.20(c)：マネジメントレビューの要求事項への不適合

・対象機器の販売が開始された2019年9月以降、マネジメントレビューは一度も開催されていない。これは自社のマネジメントレビュー手順書への違反である。

FDAによる市販前の承認が無い状態で米国に流通しているため、対象機器は粗悪品である。

FDAによる510(k)認可が無い状態で米国に流通しているため、対象機器は不正表示品である。

ラベリングの不適合の面から、対象機器は不正表示品である。

・明確な表示が規制で要求されている情報が、ラベリング上で不明確である。

・UDIの要求事項が満たされていない。

GUDIDへの情報提出の欠如により、対象機器は不正表示品である。

指摘のきっかけ

FDAによる査察

関連医療機器

COVID-19 試験キット

違反項目

対象機器は、FDAによる市販前の承認／認可／許可が無い状態で米国に流通しているため、粗悪品であり且つ不正表示品である。

ラベリングにおける「緊急使用許可（EUA）」の表示は虚偽であり、不正表示品である。

品質システム規制（21 CFR Part 820）に対する違反の面から、対象機器は粗悪品である。規制違反には以下が含まれるが、それだけに限らない。

21 CFR 820.80(a)：着荷・工程内・完成機器の受入に対する要求事項への不適合

・2021年9月から翌年2月まで、受入検査および最終検査の手順が確立していない状態で製品が出荷された。

21 CFR 820.90(a)：不適合品の管理に対する要求事項への不適合

・不適合品管理の手順が確立されていない。EUAの資格が無い状態でEUAを表示し再包装／再ラベルしているため、製品は不適合品である。

21 CFR 820.160(a)：流通の要求事項への不適合

・出荷検査の手順が確立されていない。2021年9月から翌年2月まで、製品の合否を確実にしないまま出荷した。

21 CFR 820.50：購買管理の要求事項への不適合

・製品を製造するサプライヤーに対し、その能力を評価していなかった。

21 CFR 820.100(a)：是正・予防処置（CAPA）の要求事項への不適合

・CAPAの手順書が確立されていない。

21 CFR 820.198(a)：苦情処理の要求事項への不適合

・苦情処理の手順書が確立されていない。

21 CFR 820.70(c)：環境管理の要求事項への不適合

・要求された温度範囲で製品を保管／監視する手順が確立されておらず、荷物搬入口或いは事務作業所で製品が保管されていた。

21 CFR 820.140：取扱いの要求事項への不適合

・返品されたキットが、識別／記録／隔離されずに、事務作業所に置かれていた。

21 CFR 820.22：品質監査の要求事項への不適合

・2020年3月頃に製品の出荷が始まったが、以降、品質監査が一度も実施されていない。

21 CFR 820.20(c)：マネジメントレビューの要求事項への不適合

・2020年3月頃に製品の出荷が始まったが、以降、マネジメントレビューが一度も実施されていない。

21 CFR 820.25(b)：人員の訓練に対する要求事項への不適合

・人員の訓練のニーズを識別し、責務に応じて訓練を実施する手順が確立されておらず、訓練記録も維持されていない。

21 CFR 820.20(a)：品質方針の要求事項への不適合

・執行責任を有する経営陣が、品質に関する方針／目標／コミットメントを確立していない。

有害事象報告の規制（21 CFR Part 803）に対する違反の面から、対象機器は不正表示品である。

21 CFR 803.17：有害事象報告手順書の要求事項への不適合

・医療機器報告（MDR）の手順書が確立されていない。

指摘のきっかけ

FDAによる査察

関連医療機器

点滴ポンプ及び関連機器

違反項目

品質システム規制（21 CFR Part 820）に対する違反により、対象機器は粗悪品である。規制違反には以下が含まれるが、それだけに限らない。

21 CFR 820.100(a)：CAPA手順書の確立と維持に関する要求事項への不適合

・自らが社内手順で定義した要求事項に従っていない。例えば、CAPAを開く基準に達している事象に対して、CAPAが開いていない。

・約束した作業で完了したものが無く、貴社回答の適性を判断することはできない。

21 CFR 820.30(i)：設計変更に関する要求事項への不適合

・3機種に関して、設計変更実施前の検証／バリデーションが適切に実施されなかった。

・約束した作業で完了したものが無く、貴社回答の適性を判断することはできない。

21 CFR 820.198(c)：苦情の評価と調査の要求事項への不適合

・査察官が審査した30件の苦情のうち3件に対して、適切な調査が実施されていなかった。

・各苦情に関して、苦情品を入手して評価を実施すると記録されている。しかし、返品されなかったことを理由に調査が実施されなかった。類似苦情の調査、返品を求める追加的努力、或いは苦情者との連絡作業に関しては記録が無い。

・約束した作業で完了したものが無く、貴社回答の適性を判断することはできない。

更に、医療機器報告MDR（21 CFR Part 803）に対する違反により、対象機器は不正表示品である。規制違反には以下が含まれるが、それだけに限らない。

21 CFR 803.50(a)(2)：MDR報告義務のある事象を認識してから30日以内の報告を怠った。

・不具合事象3件に関して、MDRが提出されていないことをFDAは認識している。

・サプリメント報告に関する記述不足により、貴社回答の適性は現時点で判断できない。

加えて、対象機器は、FDAによる市販前の承認／認可／許可が無い状態で米国に流通しているため、粗悪品であり且つ不正表示品である。

・FDA認可の後で、滅菌方法その他の設計変更が実施された。これらは大きな変更であり、新規510(k)が要求されるにも関わらず、FDAに提出されなかった。

本レター受領日から15実働日以内に、FDAに回答書を提出するように。

指摘のきっかけ

FDAによる査察

関連医療機器

点滴ポンプ及び関連機器

違反項目

品質システム規制（21 CFR Part 820）に対する違反により、対象機器は粗悪品である。規制違反には以下が含まれるが、それだけに限らない。

21 CFR 820.100(a)(1)：データ分析に関する要求事項への不適合

・データ分析に関して、社内手順に従っていない。社内手順では、12カ月間に10件の苦情を受領した場合には、自動的にCAPAを開くことが要求されている。しかし、10件以上の苦情にも関わらす、CAPAが開かれていないケースが散見された。

・貴社回答の適性は現時点で判断できない。約束の時間枠に作業が完了しておらず、現在進行中である。

21 CFR 820.198(a)：苦情処理手順の要求事項への不適合

・苦情に関する情報収集に関して、社内手順に従っていない。社内手順では、追加情報を収集するための具体的な作業が求められているが、このような作業が実施されていないケースが散見された。

・貴社回答の適性は現時点で判断できない。約束の時間枠に作業が完了しておらず、現在進行中である。

21 CFR 820.198(c)：苦情の評価と調査の要求事項への不適合

・機器が仕様を満たさなかった可能性を含む苦情に関して、調査が実施されなかったケースが散見された。

・貴社回答の適性は現時点で判断できない。約束の時間枠に作業が完了しておらず、現在進行中である

また、リコール報告（21 CFR Part 806）に対する違反により、対象機器は不正表示品である。重大な規制違反には以下が含まれるが、それだけに限らない。

21 CFR 806.10：改修／撤去（リコール）に関する要求事項への不適合

・リコールの開始から10日以内のFDAへの報告義務を怠った。

・ある機器エラーに関して、社内記録ではハザード／リスク指数を無し／無視できる、と計算し報告しなかったが、顧客へのレターでは、当該エラーにより患者の安全性に影響が出ると述べている。従って、FDAへの報告義務があった。

・FDAは当該リコールの報告を受領したが、回答には必須項目が欠けている。

更に、医療機器報告MDR（21 CFR Part 803）に対する違反により、対象機器は不正表示品である。規制違反には以下が含まれるが、それだけに限らない。

21 CFR803.17(a)(1)：MDRの可能性のある事象に対するタイムリーな識別／連絡／評価の要求事項への不適合

・例えば、MDR報告義務の評価をタイムリーに実施するための記述が社内手順に含まれていない。

21 CFR 803.17(a)(3)：MDR提出の要求事項への不適合

・Form 3500Aに盛り込む情報に関して、社内手順には記述が無い。

21 CFR 803.17(b)：文書化／記録の要求事項への不適合

・社内手順には、規制で要求された情報を記録する記述が無い。

・組織的な是正処置に関して、記録又は証拠が提示されていないため、貴社回答の適性は現時点で判断できない。

・4/11付け、5/11付け、及び6/13付け回答書は、不適合項目に対処していない。

加えて、対象機器は、FDAによる市販前の承認／認可／許可が無い状態で米国に流通しているため、粗悪品であり且つ不正表示品である。

・2016年8月30日にFDA認可を取得した後、ラベリングと設計に対して大きな変更を実施しが、新規の510(k)を提出しなかった、

本レター受領日から15実働日以内に、FDAに回答書を提出するように。

指摘のきっかけ

FDAによる査察

関連医療機器

COVID-19試験キット

違反項目

対象機器は、FDAによる市販前の承認／認可／許可が無い状態で米国で流通しているため、粗悪品であり且つ不正表示品である。

更に、品質システム規制（21 CFR Part 820）に対する違反の面からも、対象機器は粗悪品である。規制違反には以下が含まれるが、それだけに限らない。

21 CFR 820.60：識別の要求事項に対する不適合

・製品のラベル／ラベリングの要求事項及び流通を記録する手順書が確立／維持されていないため、リリースが承認された機器のみ、或いは輸出のみとラベルされた機器が適切に出荷されることが保証できない。

・製造記録を適切に審査する手順書が確立／維持されていないため、曖昧な部分及びエラーが、出荷前に解消されることが保証できない。

・例えば、輸出を目的とした約XX件の機器が米国内に出荷された。これらの機器に対して、輸出のみのラベルが施されていたかどうか、記録が無いため判断できない。

・貴社からの回答書には、改善された項目が説明されている。しかし、改訂後の手順書が実施されている証拠が提示されなかった。更に、是正処置の有効性を示す証拠も提示されなかった。回答書の適性は現時点で判断できない。

21 CFR 820.186：品質システム記録の要求事項に対する不適合

・従業員に対する教育訓練記録の維持を怠った。例えば、品質部門長、文書管理者、品質保証調整員、在庫管理担当者に対する教育訓練記録に問題があった。

・貴社の教育訓練手順書では、以下を要求している：即ち、全従業員が自らの職務と規制要求事項の熟知を確実にする手順を理解していること、各部門長は教育訓練計画表に従って部下の教育訓練を実施し記録する責任があること、教育訓練を特定の様式に記録すること、等である。また、教育訓練記録様式には、手順書で要求する複数の項目の入力欄が無い。

・貴社の回答書には、修正を示す証拠が提示されていなかったため、現時点で適性を判断することはできない。

・あらゆる違反に直ちに対処し、再発を防止するように。

・本警告書への回答には、２種類の期限が設けられている。１つ目は、48時間であり、２つ目は15実働日である。

・48時間以内に、貴社ウェブサイト、製品ラベル、その他のラベリング、及び販売促進資料を審査し、当該製品が安全或いは有効である印象を与えないことを確認するように。なぜなら、当該製品に対してFDAは市販前審査をしていないからである。

・15実働日以内に、本警告書に記載された品質システム関連の懸念事項に対処するように。

指摘のきっかけ

FDAによる企業ウェブサイトの審査

関連医療機器

スキンケア機器

違反項目

以下の４件の医療機器は、市販前承認／認可の無い状態で米国で販売されているため、粗悪品であり不正表示品である。

機器１

ウェブサイトによると、当該機器は510(k)免除の製品コードの下で販売されている。しかしながら実際には、その製品コードの範囲を逸脱した使用目的で販売されている。

当該機器は510(k)免除機器ではない。

機器２、３、及び４

ウェブサイトで記載された使用目的等の情報によると、これらは510(k)が要求される医療機器である。しかしながら実際には、申請を経ずに販売されている。

FDAは2020年2月20日に、これらの製品に対する市販前承認番号または市販前通知番号を知らせるよう要請したレターを送付したが、回答は無かった。

FDAは2020年11月12日に、本件に関して電話連絡を行い、４件中１件については市販前認可を取得しているとの説明を受けた。同日にFDAはEメールを送付し、市販前認可を取得するまでウェブサイトの記載内容を削除すること、或いはマーケティングを停止することを繰り返し要請した。また、市販前認可を取得している機器については510(k)番号を提示するよう要請した。

回答を得られないまま、FDAは2020年11月16日、2020年11月23日、2020年12月7日、2020年12月8日に、繰り返しフォローアップを試みたが、連絡が取れない状態である。

2021年12月17日時点で、FDAはこれら４件の医療機器の市販前申請を受領していない。

粗悪品又は不正表示品をもたらす企業活動を停止するように。