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サービスの内容

出張サービス

RACの資格を持つ日本人コンサルタントが日本に出張し、支援サービスを行います。
  • 品質管理システム(QMS)の構築
    • 手順書開発、内部監査代行、サプライヤー管理 詳細
  • MDSAP支援
    • ギャップ分析監査、MDSAP模擬監査、監査対応 詳細
  • FDA査察支援
    • ギャップ分析監査、FDA模擬査察、査察への同席 詳細
  • トレーニング 詳細
    • セミナー
      • スクール形式のトレーニング 
    • ワークショップ
      • 実務によるトレーニング
  • その他(お問い合わせください)

オフサイトサービス

RACの資格を持つ日本人コンサルタントが、米国オフィスにて作業を行います。
  • FDA施設登録・機器リスティング
    • 米国代理人、公式通信員、年間登録、登録の更新 詳細
  • FDA申請業務
    • 510(k)、デノボ、ブレークスルー機器、事前申請 詳細
  • 有害事象報告代行 詳細
    • eSubmitterでの報告書作成
    • ESGアカウントからFDAに報告書提出
  • FDA査察支援 詳細
    • Warning Letter回答書作成と提出
    • 483回答書作成と提出
    • 査察フォローアップ報告書作成と提出
  • リコール支援
    • リコールの必要性の判断
    • リコール報告書作成と提出
    • 定期報告書作成と提出
  •  FDAとのミーティングへの同行
    • 事前申請ミーティング
    • 査察フォローアップミーティング
  • 薬事規制調査
    • 必要に応じてFDAへの問い合わせ
  • 翻訳作業
  • その他(お問い合わせください)
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